11批次药品检验不合格涉马应龙和华润双鹤等企业-威联药交会

11批次药品检验不合格涉马应龙和华润双鹤等企业

01-07

经大连市药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为赤峰维康生化制药有限公司等7家企业生产的11批次药品不合格。现将相关情况通告如下：

一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：马应龙药业集团股份有限公司生产的批号为150609的地奥司明片，华润双鹤药业股份有限公司生产的批号为160513的复方利血平氨苯蝶啶片，成都倍特药业有限公司生产的批号为150504的盐酸黄酮哌酯片，赤峰维康生化制药有限公司生产的批号为20150601、20150602、20150702的依那普利氢氯噻嗪咀嚼片和批号为20150601的依那普利氢氯噻嗪分散片，辰欣药业股份有限公司生产的批号为1509130912的注射用三磷酸胞苷二钠，海南皇隆制药股份有限公司生产的批号为201512012和201602012的注射用三磷酸胞苷二钠，甘肃大得利制药有限公司生产的批号为160702的注射用腺苷钴胺。不合格项目包括含量测定、溶出度、含量均匀度、有关物质等（详见附件）。

二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

特此通告。

附件：11批次不合格药品名单

食品药品监管总局

2017年5月10日

附件

11批次不合格药品名单

药品品名	标示生产企业	生产批号	药品规格	检品来源	检验依据	检验结果	不合格项目	检验机构
地奥司明片	马应龙药业集团股份有限公司	150609	0.5g（C28H32O15 0.45g）	华东医药湖州有限公司	国家食品药品监督管理局标准YBH20622006	不合格	[含量测定]	大连市药品检验所
复方利血平氨苯蝶啶片	华润双鹤药业股份有限公司	160513	复方，每片含氢氯噻嗪12.5mg,氨苯蝶啶12.5mg,硫酸双肼屈嗪12.5mg与利血平0.1mg	华润双鹤药业股份有限公司	《中华人民共和国药典》2015年版二部	不合格	[检查]（含量均匀度-硫酸双肼屈嗪），[含量测定]（硫酸双肼屈嗪）	辽宁省药品检验检测院
盐酸黄酮哌酯片	成都倍特药业有限公司	150504	0.2g	汕尾市第二人民医院（汕尾逸挥基金医院）	《中华人民共和国药典》2010年版二部	不合格	[检查]（溶出度）	重庆市食品药品检验检测研究院
依那普利氢氯噻嗪咀嚼片	赤峰维康生化制药有限公司	20150601	每片含马来酸依那普利5mg,氢氯噻嗪12.5mg	海南世诚医药有限公司	国家食品药品监督管理局标准YBH00322009	不合格	[检查]（含量均匀度-马来酸依那普利）、（有关物质），[含量测定]（马来酸依那普利）	中国食品药品检定研究院
		20150602		陵水黎族自治县中医院			[检查]（含量均匀度-马来酸依那普利）、（有关物质），[含量测定]（马来酸依那普利）
		20150702		河北省滦平县医院			[检查]（有关物质）
依那普利氢氯噻嗪分散片	赤峰维康生化制药有限公司	20150601	每片含马来酸依那普利5mg,氢氯噻嗪12.5mg	云南晟天医药有限公司	国家食品药品监督管理局标准YBH01752008	不合格	[检查]（含量均匀度-马来酸依那普利），[含量测定]（马来酸依那普利）	中国食品药品检定研究院
注射用三磷酸胞苷二钠	辰欣药业股份有限公司	1509130912	20mg	长沙市中医医院（长沙市第八医院）	国家食品药品监督管理局标准YBH07902006	不合格	[含量测定]	北京市药品检验所
	海南皇隆制药股份有限公司	201512012		山东瑞康医药股份有限公司			[检查]（有关物质），[含量测定]
		201512012		德惠市人民医院			[检查]（有关物质），[含量测定]
		201602012		镇赉县人民医院			[含量测定]
注射用腺苷钴胺	甘肃大得利制药有限公司	160702	0.5mg	中邮恒泰药业有限公司	国家食品药品监督管理局标准YBH29272005	不合

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