01-07
2017年5月11日，辽宁省食品药品监督管理局官网通报7家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况，一家企业在文件记录管理和物料管理等方面存在严重违反药品GMP的情形。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，辽宁省食品药品监督管理局于2017年4月对辽宁可济药业有限公司等7家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展。
检查发现，辽宁可济药业有限公司文件记录管理不规范。企业的《进厂原辅料、包材分类帐》与《进厂原辅料分类账》内容不一致；《进厂原辅料、包材分类帐》、《物料请验单》、《领料单》上记录的物料信息在《进厂原辅料分类账》中无相关信息；企业缺少物料采购记录。物料管理不规范。现场检查发现企业在仓库以外的区域存放有未纳入质量管理体系管理的物料。
鉴于辽宁可济药业有限公司文件记录管理和物料管理等方面存在严重违反药品GMP的情形，根据药品GMP管理的有关规定，辽宁省食品药品监督管理局决定收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：LN20150016）。并要求沈阳市局对检查发现的问题依法依规调查处置，并做好监督整改工作，制定有效措施，加强日常监管。
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企业名称 |
辽宁可济药业有限公司 |
企业法定代表人 |
刘长春 |
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药品生产许可证编号 |
辽20150036 |
社会信用代码（组织机构代码） |
73464000-7 |
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企业负责人 |
罗文工 |
质量负责人 |
魏艳丽 |
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生产负责人 |
吕志会 |
质量受权人 |
魏艳丽 |
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生产地址 |
沈阳市苏家屯区雪莲街20号 |
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检查日期 |
2017年4月18-21日 |
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检查单位 |
辽宁省食品药品监督管理局 |
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事由 |
飞行检查 |
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检查发现的主要问题 |
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1.文件记录管理不规范。企业的《进厂原辅料、包材分类帐》与《进厂原辅料分类账》内容不一致；《进厂原辅料、包材分类帐》、《物料请验单》、《领料单》上记录的物料信息在《进厂原辅料分类账》中无相关信息；企业缺少物料采购记录。 2.物料管理不规范。现场检查发现企业在仓库以外的区域存放有未纳入质量管理体系管理的物料。 |
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处理措施 |
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一、鉴于辽宁可济药业有限公司文件记录管理和物料管理等方面存在严重违反药品GMP的情形，根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：LN20150016）。 二、要求沈阳市局对检查发现的问题依法依规调查处置，并做好监督整改工作，制定有效措施，加强日常监管。 |
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发布日期 |
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企业名称 |
辽宁富东制药有限公司 |
企业法定代表人 |
王玉坤 |
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药品生产许可证编号 |
辽20150106 |
社会信用代码（组织机构代码） |
68008264-3 |
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企业负责人 |
霍艳玲 |
质量负责人 |
梁玉香 |
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生产负责人 |
刘慧凤 |
质量受权人 |
梁玉香 |
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生产地址 |
本溪经济开发区药业产业园区溪湖区石桥子春安街9号 |
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检查日期 |
2017年4月21-23日 |
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检查单位 |
辽宁省食品药品监督管理局 |
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事由 |
飞行检查 |
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检查发现的主要问题 |
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1.设施设备管理不规范。例如，称量粉碎前室压差表损坏。 2.物料管理不规范。例如，中药材库退库物料射干（批号：Z-2-161130）、中药饮片库退库物料姜厚朴（批号：17022306），均无物料标识；原料药阿奇霉素（批号：Y-3-170207）存放于中药饮片阴凉库。 3.文件管理有待加强。例如，《二维混合机清洁验证方案》（SMP-QA-N-010-01）未明确取样点的位置和取样点数量；消炎退热颗粒批生产记录（批号：1607006）未记录制粒工序所使用的70%药用乙醇的批号及配制记录。 4.质量控制与质量保证管理不规范。例如，企业未对消炎退热颗粒（规格10g）进行2016年产品质量回顾分析；现场检查时企业固体制剂车间制水间纯化水循环分配系统电导率显示为0.6μs/cm（25℃），岗位操作人员现场监测记录记为1.2μs/cm（18℃），电导率与温度的关联性存在偏差，企业未进行偏差调查；0.1mol/L氢氧化钠、0.1mol/L高氯酸、0.1mol/L硝酸银标准溶液的标定未将滴定管的校正值代入计算。 |
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处理措施 |
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一、要求本溪市局做好监督整改工作，加强日常监管。 |
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发布日期 |
2017年5月11日 |
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企业名称 |
辽宁福源药业有限公司 |
企业法定代表人 |
黄庆柏 |
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药品生产许可证编号 |
辽20150122 |
社会信用代码（组织机构代码） |
75913778-2 |
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企业负责人 |
黄庆柏 |
质量负责人 |
周晓磊 |
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生产负责人 |
于澄伟 |
质量受权人 |
周晓磊 |
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生产地址 |
桓仁满族自治县桓仁镇新安街 |
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检查日期 |
2017年4月18-20日 |
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检查单位 |
辽宁省食品药品监督管理局 |
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事由 |
飞行检查 |
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检查发现的主要问题 |
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1.计算机化系统管理不规范。企业尚未制定化验室电子数据管理等规程，未对电子数据的采集、修改、删除、转移、备份等进行规定。 2.未按照验证周期开展验证工作。例如，企业规定生产设备验证周期为三年，但EYH-2000二维运动混合机、DLB-20Q多功能制粒包衣机在超过验证周期后未及时进行再确认。 3.变更管理不规范。例如，口服固体制剂车间总混室增加一台三维运动混合机(型号SYH-500l)，企业未按照变更控制SOP规定履行申请、审评、批准等程序。 |
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处理措施 |
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一、要求本溪市局做好监督整改工作，加强日常监管。 |
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发布日期 |
2017年5月11日 |
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企业名称 |
辽宁华瑞联合制药有限公司 |
企业法定代表人 |
董金河 |
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药品生产许可证编号 |
辽20150148 |
社会信用代码（组织机构代码） |
74078583-5 |
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企业负责人 |
董金河 |
质量负责人 |
王晓文 |
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生产负责人 |
白洪 |
质量受权人 |
王晓文 |
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生产地址 |
辽宁省丹东通远堡经济开发区园区路一号 |
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检查日期 |
2017年4月21-23日 |
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检查单位 |
辽宁省食品药品监督管理局 |
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事由 |
飞行检查 |
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检查发现的主要问题 |
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1.计算机化系统管理不规范。例如，高效液相色谱仪（设备编号：0J108）于2017.1.5-2017.1.13使用新工作站W5100进行数据处理和存储，但该工作站的使用未经批准，且未进行计算机化系统验证；《2017年度验证总计划》（HGP-AD-1002-00）中未包含计算机化系统验证的内容。 2.供应商管理不规范。例如，原料供应商中化帝斯曼制药（淄博）有限公司未按照《供应商审计管理规程》（HMP-QA-0010-00）的规定每三年进行现场审计；原料药头孢拉定储存条件为10℃以下、遮光，企业与供应商签订的质量保证协议中未规定运输过程中的储存要求。 |
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处理措施 |
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一、要求丹东市局做好监督整改工作，加强日常监管。 |
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发布日期 |
2017年5月11日 |
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企业名称 |
丹东康复制药有限公司 |
企业法定代表人 |
王洪升 |
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药品生产许可证编号 |
辽20150143 |
社会信用代码（组织机构代码） |
74978975-2 |
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企业负责人 |
王洪升 |
质量负责人 |
李东星 |
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生产负责人 |
张林华 |
质量受权人 |
李东星 |
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生产地址 |
丹东市振兴区四道沟街地质路488号 |
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检查日期 |
2017年4月18-20日 |
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