一名科研人员在对药品进行检验。（新华社记者 蔺以光/图）

“GMP是药品生产最基本的要求，发证等于给好人出证书。”但结果发现，“出问题的都是认证通过的企业”。因此考虑取消GMP认证，并加大抽检和飞行检查的次数。

过去，人们总以为进口药品就是安全有效，而监管部门也把检查的工作重点放在国内，但事实上并非如此。2016年，海外检查制药企业76家，其中发现9家出现严重缺陷，数据可靠性问题较为突出。

不再受理药品GMP认证申请

药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格的法定依据，也是药品部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。

2017年5月31日，国家食药总局发布《2016年度药品检查报告》，报告包括中英文版本，阐述了2016年药品检查情况及发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。

报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。其中，占比最大的药品GMP跟踪检查204次，其次是国际观察检查81次。

GMP指“良好生产规范”，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量，包括食品安全卫生符合法规要求。

从报告中可以看出，国家食药总局的药品监督管理模式发生了重要转变。以围绕“GMP认证检查”为中心的审批式监管，转为“基于风险点的”的生命全周期监管。

据了解，自2016年1月1日起，总局不再受理药品GMP认证申请，因此只对2016年之前已经受理的16家认证申请，继续完成药品GMP认证检查。

“GMP是药品生产最基本的要求，发证等于给好人出证书。”国家食药总局药化监管司司长丁建华介绍，以往监管部门看中认证制度，但结果发现，“出问题的都是认证通过的企业”。因此考虑取消GMP认证，并加大抽检和飞行检查的次数。

这和我国目前的认证制度体系有关。现有的认证制度，更多是静态认证，而非动态监管。这源于一直以来我国的监管模式是“一出事就加强准入控制”。市场准入控制看起来能将不合资格者排除在市场之外，更好地保护使用者和消费者权益。然而，这也被学者批评是一种“全能主义”的监管理念，源于监管者过于相信自己有足够能力控制进入市场的主体，结果承担起了全部责任。带来的结果是，政府花费大量精力投入在限制准入上。经过了几十年的发展，GMP认证工作实际上并没有进一步保障我国药品生产质量和安全。

“对于企业来说，需要做好理念的转变，不能有侥幸心理，并做好老师不定期抽查的准备；其次，企业还需做好一旦被查，不能翻身的准备。”一名资深医药行业分析师告诉南方周末记者。

在检查手段上，监管部门还不断创新，采取了随机抽取检查员、随机抽取被查企业的“双随机”药品检查模式。

“我们通过计算机选择检查员和组长，没有人为因素，避免了很多利益冲突问题。” 丁建华介绍，2016年，他们首次采用双随机检查随机选出的13家企业开展了跟踪检查，其中包括化学制剂3个、原料药2个、中成药8个，分布在9个省份，共有4家企业不通过，通过率为69 %，另对3家企业发放了告诫信，让监管跑在风险的前面。

“这类检查是突击性的，不需要企业准备，也不需要迎接检查，只有这样才能保证企业持续合规，才能保证生产质量，要做到数据都能溯源，才能保证安全。”参加过多次随机检查任务的CFDA药化监管司药品生产处处长崔浩说。他们还对2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查，尽管企业基本符合要求，但仍对14家企业再次发告诫信。

从高风险品种专项检查缺陷项目分布情况来看，中药和生化药品问题比较多，2016年总局专门对骨肽、果糖二磷酸钠、胞磷胆碱钠等三个产品的注射剂进行了跟踪检查。

“中药、生化药品往往是去了就能查出问题，其实是我们针对性强，发现问题的能力提高了。”丁建华说，但中药总体仍是按照现代科学的评价体系，缺少中医药理论，他们也在思考和研究，今后可能会制定更适合中药检测评估的标准。

（资料图/图）

海外检查已成常态

“2015年我们首次发布报告后，英文版在国际上引起了很大反响，大家没想到中国政府会这么开放。”丁建华说，这出乎了他们的意外。早在2011年，国家食药总局的国际GMP检查员代表中国食品药品监管部门，对美国、日本、韩国、印度、匈牙利等境外药品生产企业进行了药品检查，审核这些企业生产的进口或即将进口到中国的药品是否符合要求。

这可能也和日益增长的“海外观察检查”有关。过去，人们总以为进口药品就是安全有效，而监管部门也把检查的工作重点放在国内，但事实上并非如此。根据国际惯例，甲国的药品生产企业欲向乙国出口药品，则乙国的药品监管部门有权到甲国对该药品生产企业按照本国（乙国）的GMP标准进行检查，根据检查结果，决定是否允许其进口，从而保证本国（乙国）公民的用药安全。

2016年，国际观察检查达81次，占据所有检查类别中的第二位。其中涉及了19个国家，欧洲、北美等地区品种数量居多，药品质量地域性风险高的印度、越南等国家的检查品种也占一定比例，同时还增加对南美地区和澳洲地区检查力度。

报告结果显示，海外检查企业76家，检查中涉及原料药的检查共62次，约占全部检查次数的69%，原料药占比最大。涉及的检查机构包括世界卫生组织等12个国际组织或国外药品监管部门，其中发现9家制药企业出现严重缺陷，数据可靠性问题较为突出。

“境外检查是全球通行的，是严把国门，保护药品质量安全的重要手段。以前国际上以为中国没有GMP，实际上我们做得非常严格。”崔浩说，他们在境外检查时发现了各种各样的问题，有的海外企业连观察申请都不敢接受。

这也和我国检查员队伍的壮大有关。2016年12月，国家食药总局首次举行国家级药品检查员颁证及宣誓仪式，据了解，我国现有国家级药品检查员649名，其中国际检查员108名，占到了六分之一。

每年的报告问题重点便是下一年的检查重点。丁建华透露，2017年，国家药品检查计划遵循“以风险为基础，以品种为主线”原则，拟对466家药品生产企业进行检查，包括药品跟踪检查生产企业316家、“双随机”检查生产企业150家，检查重点为全部疫苗和血液制品、上一年度抽验发现不合格品种和不良反应监测发现严重不良反应或预警事件品种，各类不通过检查或被发放告诫信的企业、既往飞行检查发现问题的企业、部分专项品种等问题和风险信号集中的生产企业，以及针对不同风险级别和品种特点实施分层双随机抽取的部分中药饮片，生化药，使用中药提取物的生产企业等。