药代存案原则来了！绑定出产企业，药代全部存案！信息向社会揭穿！

8月24日，上海食药监局发布「上海市食物药品监督处理局关于寻求《上海市医药代表挂号处理试行方法（寻求定见稿）定见的公告」（下称方法）。这是自“国办发【2017】13号”文件提出要求医药代表存案以来，全国首个省份出台的政策。

▍存案信息向社会揭穿，违规将被踢出作业

《方法》规则：医药代表挂号的事项，包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品出产企业的称谓、工商住所地、法定代表人称谓等事项。

医药代表挂号信息，除身份证号与联系电话外，其他可经过网站向社会揭穿。

关于存在不良记载的药代，应注销其挂号号；一般状况下，自注销之日起，2年内不再予以挂号。也就是说，一旦被注销，至少2年不能从事药代的作业，基本上也就离别这个作业了。

▍绑定出产企业存案，代理商、CSO无资格

《方法》明晰：上海医药代表的挂号信息，由其受聘的药品出产企业担任审阅、录入，并对信息的真实性担任。两头签定正式劳务合同、给予授权，并要求药企，要加强对药代的法律法规练习，对违规、失期的药代严肃处理。

上海这个文件，毫无疑问是将存案的药代和药企绑定在了一起。全文，对运营企业和专业推广公司（CSO），只字未提。也就是说，药商是没有资格具有药代进行药品推广，CSO也是如此。

连药代都不是自己的！那只能受雇于药企，处理药代了。这样一来，这些公司真就成空壳了。文件要求，在上海派驻代表的药企，应当在自本方法施行之日起60个作业日内结束医药代表信息挂号。

▍一年5人违规，注销药企全部药代

药代和药企绑在一起，代表出完事，药企也难逃干系。

《方法》标明：医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记载的，应注销该企业全部医药代表的信息。说的很理解，一年内5个代表违规，这家药企的销量就靠天然流吧——掠取雇佣药代的资格了。

这关于靠招商方式的药企，杀伤力太大。一来根柢没有代表，更没有处理代表的阅历，前方找来“雇佣军”可以救急，但出事被“连坐”的风险很高。只是上海这样规则，还有腾挪的地步，假设到12月底，总局存案的版别也学习上海，那将会带来更剧烈的转型轰动。

▍上海药代全部存案

文件要求：凡是在上海医疗组织翻开作业的医药代表，都应当进行挂号存案。而且给出了医药代表是指“代表药品出产企业从事药品传递、沟通、反响的专业人员”的定义。

这个法规，对作业中普遍存在的一个药代给多家药企“兼职”现象是一个大的冲击。

药代担任拟定药品（重点是新药）的学术推广方案和方案，向医务人员传递信息。推广活动应依据卫计部分的款待处理规则。

依据8月17日，上海卫计委官网发布《关于加强医药产品回扣处理原则缔造的定见》中的要求，药代应依照“三定一有”（守时刻、地址、人员，有记载）的规则进行推广。不然，将被劝离。

别的，如果对此文件有定见和建议，可于2017年9月30日前反响至上海市食物药品监督处理局政策法规处。

附：上海市医药代表挂号处理试行方法（寻求定见稿）

榜首章 总则

榜首条（拟定意图）

为发挥医药代表在临床用药中的专业技术指导作用，实行企业主体责任，促进医药代表标准翻开作业，构成医药作业出色的专业技术效劳秩序，依据《国务院办公厅关于进一步革新完善药品出产流通运用政策的若干定见》（国办发〔2017〕13号）等有关规则，结合本市实践，拟定本方法。

第二条（医药代表定义及责任）

本方法所称医药代表，是指代表药品出产企业从事药品传递、沟通、反响的专业人员。进口药品总代理商、上市容许持有人中从事相关作业的专业人员，依照本方法处理。

医药代表担任拟定药品（重点是新药）的学术推广方案和方案，向医务人员传递药品相关信息，帮助医务人员合理用药，收集、反响药品临床运用状况、药品不良反响信息等。

医药代表在医疗组织的学术推广活动应依据市清洁计生部分的有关款待处理规则进行。

第三条（医药代表处理要求）

药品出产企业应担任所聘医药代表的处理，依照作业处理规则、岗位作业要求，对医药代表的学历、专业和作业阅历等条件做出限制，与医药代表签定正式劳作合同、给予明晰的授权，每年守时对医药代表翻开诚信教育和业务练习，确保医药代表从业行为契合相关规则。

第二章 信息挂号

第五条（挂号原则）

医药代表信息的挂号，应当本着诚实、守信的原则，确保挂号信息的真实性。任何人不得假造、变造、出借或转让医药代表挂号信息。

第六条（挂号主体）

凡是在本市医疗组织翻开作业的医药代表，都应当进行挂号存案。本市医药代表的挂号信息，由其受聘的药品出产企业担任审阅、录入，并对所挂号信息的真实性担任。

第七条（挂号事项）

医药代表挂号的事项，包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品出产企业的称谓、工商住所地、法定代表人称谓等事项。

第八条（挂号方法）

医药代表挂号选用网上挂号的方法。“上海市医药代表挂号系统”是医药代表挂号的仅有途径；网上信息一经挂号，即时收效，并生成挂号凭证，企业可以自行打印挂号凭证。

第九条（挂号改动）

企业与医药代表改动授权委托事项或停止劳作联系后，应当在30个作业日内登录“上海市医药代表挂号系统”照实挂号改动。

第十条（挂号注销）

药品出产企业被注销或撤消，其签约的医药代表信息自企业注销或撤消之日起自动失效。

第十一条（信息公示）

医药代表挂号信息，除身份证号与联系电话外，其他可经过网站向社会揭穿。

第十二条（挂号查询）

本市医疗组织可经过“上海市医药代表挂号系统”查询医药代表及其所属企业信息。

第三章 监督处理

第十三条（企业主体责任）

药品出产企业应当严峻实行企业主体责任，加强对医药代表法律法规、作业道德教育和业务标准化练习，关于违法违规和严峻失期的医药代表要给予严肃处理，并将个人不良记载推送至“上海市医药代表挂号系统”。

第十四条（商业贿赂的监管）

医药代表及其所属企业存在商业贿赂行为、构成犯罪的，依法追究刑事责任；未构成犯罪的，由工商行政监督处理部分依法处理。

医药代表及其所属企业违反《上海市医药购销领域商业贿赂不良记载处理规则》有关现象的，由清洁计生处理部分和药品招标收买处理部分依规予以处置。

第十五条（违反医疗组织款待规则的监管）

医疗代表及其所属企业存在违反《上海市医疗清洁组织款待医药出产运营企业处理规则》有关现象的，由市清洁计生部分担任依规予以处置。

第十六条（医药代表信息核对）

依据揭发投诉头绪和作业需求，本市食物药品监管部分应当组织查看、核实医药代表挂号信息真实性。关于存在故意供应虚伪医药代表挂号信息的现象，或未违反本方法第九条的规则，未及时改动挂号信息的，应列为失期行为。

第十七条（不良记载处置）

医药代表及其所属企业存在本方法第14、15、16条所列现象之一的，或许药品出产企业违反法律法规及其他相关行政规则，经由市清洁计生部分、市药品招标收买处理部分办以及本市其他司法行政机关书面承认并向市食药监通报的，应当被断定存在不良记载。

关于存在不良记载的医药代表，应注销其挂号号；药品出产企业存在不良记载或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记载的，应注销该企业全部医药代表的信息。

关于因不良记载而被注销挂号号的，食药监部分应及时通报市清洁计生部分、医保部分，并依照有关规则予以公告。一般状况下，自注销之日起，2年内不再予以挂号。

第十八条（诺言处理）

本市相关行政部分应当将医药代表及所属企业的不良诺言记载，及时推送至“上海市公共诺言信息效劳途径”，结束诺言信息同享互用。

第十九条（联合惩治）

本市清洁计生部分、药品招标收买处理部分、食药监部分关于医药代表及其所属企业的不良记载，应当互相通报，由依据各自责任予以处置，并施行联合惩戒。

第四章 附则

第二十条（社会共治）

鼓动相关作业组织对医药代表翻开守时或不守时的练习，并探索医疗代表诺言分类处理原则。

第二十一条（挂号时限）

在本市派驻医药代表的出产企业，应当自本方法施行之日起60个作业日内结束医药代表信息挂号。

第二十二条（施行日期）

本方法自发布之日起30日后初步施行，由上海市食物药品监督处理局担任说明。

国家食物药品监督处理总局对医药代表挂号处理提出新的处理规则的，依照其有关规则实行。

（视频时长：11:12）

2016

伴随我国崛起的脚步，群众对日子品质更加等待，对食物药品安全益发专心。食药安全系民生，一枝一叶总关情。

新年伊始，习近平总书记对食物药品安全作业作出重要指示，着重结实树立以人民为中心的展开理念，加强完善一致威望的监管系统和准则，执行“四个最严”的要求，实在确保人民群众“舌尖上的安全”，确保人民群众用药安全、有用。

李克强总理要求执行最严厉的全程监管准则，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防地，实在确保人民群众身体健康和生命安全。

中央领导的指示指示精力，蕴含了深沉的民生情怀，表现了党中央对食物药品安全的殷切重视，显示了国家实在确保人民群众饮食用药安全的坚决决计，为食物药品监管作业指明晰方向。

完成党和人民的嘱托，需求深化变革，需求立异监管！

2016年，变革好像一只蓄势好久的号角，迸发出振聋发聩的强音。

纪事

一系列变革，依法施行；

一系列举措，神州开花——

《食物运营答应证》启用，完成“两证合一”；《保健食物注册与存案办理方法》施行；《特殊医学用处配方食物注册办理方法》发布；展开“国家食物安全演示城市”创立举动；加强学校学校及周边食物安全综合管理；婴幼儿配方乳粉办理更加严厉……深化“放管服”变革，食物监管亮点频出。

一年来，国产婴幼儿配方乳粉质量稳定向好，国人对国产乳品的决心逐步提高。

1524亿元，比上年陡增232%，这是2016年全国网络订餐商场的数据。

进入同享经济时代，网络订餐方便了群众日子，也凸显安全隐患。总局坚持问题导向，出台《网络食物安全违法行为查办方法》。部署北京、上海、广东省（市）局展开区域性网络订餐食物安全专项整治，严肃查办网络订餐违法违规行为。

群众餐桌上的安全需求强有力的法律准则确保。

2016年夏天，全国人大常委会张德江委员长率法律查看组，分赴天津、内蒙古、黑龙江、福建等10个省（区、市）展开《食物安全法》施行状况法律查看。

2016年11月24日，全国政协主席俞正声掌管举行双周洽谈座谈会，环绕“加速食物安全监管系统建造”建言献计。

年头的国务院食物安全委员会第三次全体会议上，张高丽副总理着重，坚决执行习近平总书记提出的“四个最严”要求，建立健全食物安全管理系统，建立最严厉的掩盖全过程的监管准则。

浩瀚副总理在到会2016年全国食物安全宣传周时着重要构建社会共治系统，同享食物安全效果。

这些都凸显了食物安全是民生问题、社会问题、公共安全问题，更是政治问题的严重出题。

2016年，药品医疗器械审评批阅进入“变革时刻”，药械审评批阅显着提速，医疗器械出产、运营质量办理标准全面施行，药品查看员职业化建造开始起航……变革盈利不断开释。

这是总局新的行政受理大厅，2016年5月3日正式启用，成为受理“审评批阅请求”的榜首道门。

经过采纳一系列变革办法，2016年末药品审评积压由2015年最高时的22000件降至8213件，化学药和疫苗临床试验请求、中药民族药注册请求已完成按时限审评。

2016年，药品上市答应持有人准则试点作业在全国展开，抗肿瘤药吉非替尼片，成为我国榜首个药品上市答应持有人准则试点种类。

2016年，总局共对193个立异药、急需药、专利过期药和首仿药翻开绿色通道，优先审评。88个产品进入立异医疗器械特别批阅通道，20个立异产品获批上市，“我国造”让“国际新”。

展开仿制药一致性评估，让仿制药在临床上代替原研药，意图只有一个：确保用药更有用、服用更安全、价格更实惠。到2016年末，总局收到一致性评估参比制剂存案4292件、种类存案2344件。

标准出产运营行为，严惩重处违法违规，确保大众饮食用药安全，是食物药品监管卫兵的神圣责任。

2016年，总局加大飞行查看力度，共查看药品出产企业45家；查看医疗器械出产企业51家，责令停产整改8家；进一步加大了对药品、医疗器械境外出产企业的查看力度，严把了国门。

2016年，食物药品监管部门白出鞘，全年共查办食物、药品、医疗器械、化妆品案件29.3万件。全国公安机关侦破制假售假犯罪案件2.6万起，捕获犯罪嫌疑人3.5万余名。

2016年，在社会各界的共同努力下，社会共治已成一致，信息揭露成为利器。

发布57期、2.47万批次食物抽检成果，10期2805批次国家医疗器械抽检成果，揭露是对消费者最好的保护；

曝光432批不合格化妆品、2872条违法广告，揭露是对违法者最大的震撼；

承受1.5万件投诉告发，办结率达95%，揭露是对法律者最硬的束缚；

累计发布科普信息1100余条，揭露是对社会舆论最好的引导；

2016年总局网站新版上线，使点击率同比上升11%，揭露是对诚信系统建造最大的贡献。

“宣传周”“安全月”“双安双创”“食安查APP”“走底层”“顺手拍”“守望者”，共治空气更加稠密；“科普动漫”“专家访谈”“两微一端”“微信矩阵”，大众效劳亮点频出。

食物药品监管者深知：确保食物药品安全的路还很长，群众依然有着更多的等待。面临挑战，我们必将义无反顾，砥砺前行，锐意进取，变革立异，以实际举动向党和人民交出一份满足的答卷。