9月14～16日，由国家食品药品监督管理总局药化监管司主办的2017年全国药品生产监管主管局长和处长培训班在江苏苏州举行。

培训班上，学员对国际人用药品注册技术协调会（ICH）基本情况、ICHQ7～Q12基本内容、上市许可人制度下的管理、技术转移过程中的关键问题、FDA的药品检查等内容进行了系统学习，涵盖了研发设计、工艺设备、生产管理、质量体系等药品全生命周期管理的内容。”

精心组织
规范培训

14日上午8:30开班动员

总局药化监管司司长丁建华做了开班动员并指出，本次会议按照总局2017年药品监管工作部署，列入总局人事培训计划。课程设计融入总局、北京大学、专家的共同思想理念，课程内容注重理论和实战的紧密结合。

他强调，药品审评审批制度改革力度空前，药品监管改革也迫在眉睫，GMP、GSP认证将取消，各级药品监管部门必须由重视事前审批向事中、事后监管进行职能转变，药品监管人员要适应药品监管改革的需要，积极转变思想，加强学习，了解国际上最新的监管理念、监管动态，形成新的监管思路，实现从认证到检查的转变。

总局药化监管司司长丁建华做动员

江苏省食品药品监督管理局副局长樊路宏介绍了江苏省贯彻落实总局总体要求，推进重点改革、健全制度机制、强化监管措施、提升监管能力、抓好队伍建设等方面的工作。他介绍说，江苏省扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市许可持有人制度试点工作， 一致性评价289品种中已有212个品规启动了评价工作，有4家企业16个品规完成评价并提出申报，申报的化学1.1类新药普克鲁胺成为全国首个获准参加MAH试点的创新临床药物。

总局高级研修学院副院长陈兵介绍了中组部《关于在干部教育培训中进一步加强学员管理的规定》、培训注意事项。并对全体学员要填写质量评估调量表、撰写个人学习心得做了说明。

精准培训
ICH、MAH是重点

今年6月19日，经报国务院批准，CFDA正式加入ICH，成为全球第8个监管机构成员，意味着中国将逐步转化和实施国际技术标准和指南，积极参与规则制定，将推动创新药早日进入中国市场，满足公众用药可及性，同时将提升国内制药产业创新能力和竞争力。

那么ICH是什么？她的技术指南包括了哪些内容？她的技术指南为什么被全球主要国家药品监管机构接受和转化？实施MAH试点需要注意哪些问题？我国药品监管理念将如何转化适应国际化发展步伐？相信经过三天的学习，学员已经有了自己的思路，下一步就是形成合力，共同推进药品监管改革。
14日上午 9:00点培训正式开始

总局药品审评中心首席科学家何如意介绍了ICH的基本情况，ICH主要工作是制订人用药品注册的国际技术要求，在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，防止不必要的、重复的临床试验和上市后临床评估，减少研发和上市成本。分享了ICH在GCP、CTD（eCTD）、MedDRA和技术要求指南制订方面的工作成绩，技术指南制订的决策过程及4个系列技术指南（Q、S、E、M）的主要内容。

印度太阳药业（美国）副总经理孙志刚讲述了ICH Q9质量风险管理的内容。质量风险管理的通用流程中应注重质量风险评价、风险控制、风险审核、风险沟通。分享了FDA如何将ICHQ9应用于药品质量评价中，即基于团队的整合质量审评、工艺与设施审评审核、审评与设施检查整合。还把自己在FDA工作时“整合”审评与检查的个人体会与学员进行了分享。

苏州亚盛药业有限公司法规经理高杨介绍了ICH Q12药品生命周期管理中技术与法规的相关内容。强调了变更管理的重要性和复杂性，并对药物警戒相关知识和理念做了简要介绍。
14日下午13：30
美国Ruby制药公司首席科学家郑玉群与学员分享了ICH Q8药品开发的内容。他强调药品质量源于设计，在产品生命周期内，质量风险管理是基石，要运用好现代科学技术，制药企业和监管部门都应采用产品开发、生产和质量管理一体化的方法。他认为ICHQ8可应用到我国仿制药质量与疗效一致性评价中。

先声制药高级总监张虎翼介绍了Q11原料药研发与生产的内容，应注重原料药关键质量属性、起始物料和关键物料选择、制定控制策略。

一天的培训结束了，老师讲得生动，学员们听得认真，记笔记、照幻灯，课上提问，课间讨论，课后交流。别忘了他们平时工作繁忙，管理着一个司、省、处的工作，在这里—他们只是学生。

学员们认真听讲、拍下课件、课上提问、课后交流
15日上午8:30第二天的课程开始了

近年来，中国的医药产业集团化发展，同一质量体系难以覆盖所有品种的具体要求的特点，阿斯利康亚太地区质量总监肖志坚分享了ICH Q10药品质量体系的内容。他认为ICH Q10本身就是质量手册。他还对欧盟产品质量放行进行了分析讲解。

至此，学员们对ICH Q8至Q12有了深刻的理解。

接着，四川科伦药业股份有限公司副总裁
葛均友对药品上市许可持有人制度（MAH）优点和风险进行了分析，重点讲述了委托生产和委托合同、质量协议签订风险，约定各自的责任和义务以控制上市风险。
15日下午
技术转移贯穿于整个药品生命周期，礼来（苏州）制药技术与制造科学总监尹放东提醒学员按照技术转移流程操作，注意技术转移过程中工艺验证的设计与实施、产品一致性评估、产品稳定性和产品工艺稳定性等关键问题，注重风险分析、评估、管理。

随着国家一系列改革措施相继出台，国家全面推广“双随机一公开”，加大推进“放管服”，“多证合一”，认证将逐渐取消，中国监管检查将更多融入国际。丁建华司长分析了药品审评审批制度改革对企业的挑战、上市许可制度对检查的挑战，企业在质量理念方面的存在的普遍问题，强调了检查工作的重要性，提出了监管工作的重点。

晚上，丁建华司长组织各省监管局长进行座谈，听取大家对监管改革的意见。
16日上午8:30第三天的课程开始了

总局药品审评中心首席科学家王刚分享了ICH Q7 GMP管理和FDA药品检查的内容，概述了ICHQ7目的/监管适用性以及范围，比较了原料药与制剂GMP监管的差异，全面介绍了ICHQ7关键信息的把控和思考。
下午14：00

总局副局长吴浈做培训总结

会前，吴浈来到签到台仔细阅读了学员的个人学习心得。会上，他充分肯定了本次培训所取得的效果，强调了药品上市许可持有人制度试点工作的重要性，要求监管人员应创新监管理念，改革监管方式，实现从认证到检查理念的转变，要建立以检查为中心的监管理念，要建立以品种为主线的检查制度，需建立基于风险的科学监管理念，建立产品全生命周期的监管理念。


国家食品药品监督管理总局副局长吴浈 阅读培训班作业


吴浈讲话

培训结束，学员普遍认为，本次培训课程设计新颖，课程内容丰富，信息量大，授课老师专业，举例多，既有国外监管的全新的理念、新的策略和方法，也讲了FDA的检查方法，开阔眼界，收获很大，希望ICH指导原则和药品上市许可持有人制度尽快在我国实施。

本次培训班是总局成立以来第一次针对全国药品生产监管主管局长和处长的系统培训。来自全国31个省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品生产监管主管局长、处长，总局药化监管司、总局审核查验中心、中国食品药品检定研究院相关人员参加学习。