一.《关于拷贝药质量和效果共同性评估作业有关事项的布告》（2017年第100号，以下简称《布告》）出台的背景和含义？

自《国务院办公厅关于展开拷贝药质量和效果共同性评估的定见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，拷贝药质量和效果共同性评估（以下简称共同性评估）作业厚实推动，有的企业现已完结了部分种类研讨作业，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的辅导，进步作业效率，我局对前期作业进行了总结和分析，研讨拟定了本《布告》，对共同性评估作业各环节进行了优化调整，旨在确保受理、查看、查验和审评等环节顺利联接，确保评估规范共同。

二.针对参比制剂断定和取得，《布告》中提出了哪些优化办法？

为了便于企业展开研讨作业，总局现在已发布8批610个种类规范的参比制剂，包含《关于履行﹤国务院办公厅关于展开拷贝药质量和效果共同性评估的定见﹥有关事项的布告》（2016年第106号）中发布的《2018年末前须完结拷贝药共同性评估种类目录》（以下简称《289种类目录》）中的163个种类（219个品规）。该目录中另约有90左右种类为改规范、改剂型、改盐基的种类，依照《拷贝药质量与效果共同性评估作业中改规范药品（口服固体制剂）评估一般考虑》《拷贝药质量与效果共同性评估作业中改剂型药品（口服固体制剂）评估一般考虑》《拷贝药质量与效果共同性评估作业中改盐基药品评估一般考虑》等技能攻略，上述改规范、改剂型、改盐基的约90左右种类的参比制剂挑选依据也已清晰。至此，现已对《289种类目录》中大大都种类的参比制剂挑选给出辅导。《布告》一方面临参比制剂挑选次序进一步清晰，另一方面清晰我局将持续对企业存案的参比制剂进行遴选和承认，契合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
关于参比制剂取得事宜，企业能够经过申报一次性进口请求及进口存案、通关等程序来取得参比制剂，除此之外，《布告》清晰企业还能够经过其他办法取得参比制剂，在提交共同性评估资料时，仅需在资猜中供给购买凭据、产品包装及说明书等资料，或以其他恰当办法证明参比制剂真实性即可。

三.对企业挑选参比制剂的自主行为，是否清晰企业所应承当的职责？《布告》第三条提出，企业自行从境外收购的参比制剂产品，企业发现所运用的参比制剂产品为冒充产品的，及时停止相关作业，将“视状况免于职责”，什么状况给予免责，规范怎么掌握，怎么确保追责免责的精确履行，不会呈现误伤或许怂恿？

企业担任参比制剂的挑选、购买及运用，对全过程担任。发现参比制剂产品为冒充产品后，总局将依法进行调查，依据调查成果，如有依据证明企业非主观因素挑选冒充产品，可免责。

四.针对展开临床安排缺乏问题，《布告》提出哪些处理办法？

针对生物等效性实验安排“缺乏”问题，《布告》提出：一是对生物等效性实验安排实施存案制办理。共同性评估中的生物等效性实验能够在现有经断定的临床实验安排进行，也能够在其他具有条件的安排进行。我局前期已会同清洁计生委断定619家临床实验安排。我局正研讨拟定存案办理相关的配套规则。二是《布告》第六、七、八、九条中提出契合豁免条件或许能够免于评估的相关状况以及办法，依据科学断定，削减不必要的生物等效性实验。

五.《布告》提出，生物等效性实验建议方可延聘具有评估才能的第三方按GCP展开生物等效性实验安排评估。请问怎么清晰界定第三方评估才能？

共同性评估中的生物等效性实验能够在现有经断定的临床实验安排进行，也能够在其他具有条件的安排进行。如挑选在其他具有条件的安排进行，生物等效性实验申办者能够延聘具有评估才能的第三方按《药物临床实验质量办理规范》（GCP）要求对展开生物等效性实验的安排进行评估。第三方评估是一种有用的外部完善机制，能够补偿部分申办者因才能有限，不能够精确、体系评估拟挑选安排的缺乏。第三方评估安排对评估成果担任。要充分发挥商场在资源配置中的决定性作用，经过商场化竞赛，申办者能够挑选具有较好根底、丰厚经历和取得商场广泛认可的第三方。相关职业安排能够经过拟定自律性的职业规矩和技能规范，完善第三方评估机制。

六.对契合《人体生物等效性实验豁免辅导准则》的种类，以及不适合展开人体内研讨的种类，企业可向总局提出豁免请求并说明理由。请问豁免流程详细怎么，是否有相关规则？

在共同性评估作业中对部分种类豁免人体生物等效性研讨，应当科学审慎地对待。企业的相关豁免要求可依照如下流程提出：
（1）请求人可向总局药品审评中心提出请求，内容包含种类详细状况、豁免人体生物等效性实验(以下简称BE)的科学性依据等，向总局药品审评中心发公函请求BE豁免，总局药品审评中心将依据种类的详细状况进行评估后予以答复。
（2）关于总局已发布的豁免种类，请求人请求共同性评估时可在附加请求事项中注明豁免，并在申报资猜中提交豁免的相关依据。总局药品审评中心将依据种类详细状况进行审评。

七.《布告》说到，企业在报送共同性评估请求时，需由相关安排对其进行复核对验，这儿是否能够由第三方安排查验？在挑选第三方安排时有哪些详细规范？如果在审评过程中展开有因核对并抽样查验的，应交由哪些安排进行查验？

企业提交共同性评估请求时，申报资猜中应包含药品复核对验陈述。可由请求人自行查验或托付法定药品查验安排、其他第三方查验安排进行。对《布告》发布前已由总局共同性评估办公室布告，由有关药品查验安排承当会集复核对验使命的种类，企业能够在该查验安排进行查验，也能够在其他安排展开查验。出具查验陈述的安排，应经过实验室资质断定和国家实验室认可，在安排、办理体系、查验才能、人员、环境和设备、设备和规范物质等方面到达药品查验的要求，具有展开药品查验的才能。
药品审评中心在审评过程中，能够提出对申报种类进行查验，由总局审阅对验中心安排抽样后，交法定药品查验安排进行查验。对此前布告已指定复核对验安排的种类，由指定安排进行查验；对未指定的，由总局共同性评估办公室另行指定。

八.关于未清晰参比制剂的种类，企业怎么处理共同性评估问题，是等候专家咨询委员会断定后再展开，仍是将提出其他处理途径，以确保企业在规则时限内完结评估作业？

总局药品审评中心将赶快安排研讨讨论未清晰参比制剂种类的相关问题；请求人也可依据种类状况，依照总局药品审评中心《关于进一步加强共同性评估相关咨询服务作业的告诉》提出咨询，总局药品审评中心研讨后予以回复。

九.对经过共同性评估种类，在药品会集收购等方面建立了哪些鼓舞方针？怎么确保这些方针真实落地？预计将对商场供应发作什么影响？

《国务院办公厅关于展开拷贝药质量和效果共同性评估的定见》（国办发〔2016〕8号）规则，经过共同性评估的药种类类，在医保付出方面予以恰当支撑，医疗安排应优先收购并在临床中优先选用。同种类药品经过共同性评估的出产企业到达3家以上的，在药品会集收购等方面不再选用未经过共同性评估的种类。经过共同性评估药品出产企业的技能改造，在契合有关条件的状况下，能够请求中央基建投资、工业基金等资金支撑。《国务院办公厅关于进一步变革完善药品出产流转运用方针的若干定见》（国办发〔2017〕13号）进一步规则，对经过共同性评估的药品，及时向社会发布相关信息，并将其纳入与原研药可彼此代替药品目录。同种类药品经过共同性评估的出产企业到达3家以上的，在药品会集收购等方面不再选用未经过共同性评估的种类；未超越3家的，优先收购和运用现已过共同性评估的种类。有关部门将加速按通用名制订医保药品付出规范，赶快构成有利于经过共同性评估拷贝药运用的激励机制。后期我局将合作有关部门做好方针的细化配套。上述将营建扶优汰劣的方针环境，进步医药工业会集度，引导优势企业构成规划效应，降低成本，确保商场供应，促进企业构成规划化，专业化的出产格式。

十.《布告》第十六条说到，“经过共同性评估”标识是用于经过或视同经过共同性评估药品的药品标签、说明书的标识。请问企业是否需求请求药品说明书改变？

《布告》中提出我局将对经过共同性评估的种类发布布告。该项作业将与往后 “橙皮书”编写作业统筹考虑，专门发布一类布告，清晰发布经过共同性评估的药品目录及相关信息，并以此为根底不断完善和展开，构成我国的“橙皮书”。经过共同性评估的种类，国产药品报省级食品药品监管部门存案，进口药品报国家食品药品监督办理总局存案后可在说明书、标签中运用“经过共同性评估”标识。

十一.《布告》是否有对以往发布的共同性评估相关文件内容有调整？

本《布告》内容主要对共同性评估受理、审评、核对、查验等作业程序进行了调整，并对前期文件部分未清晰事宜进行了弥补，例如针对《关于发布一般口服固体制剂参比制剂挑选和断定等3个技能辅导准则的布告》（食品药品监管总局布告2016年第61号）、《关于履行〈国务院办公厅关于展开拷贝药质量和效果共同性评估的定见〉有关事项的布告》（食品药品监管总局布告2016年第106号）、《关于发布拷贝药质量和效果共同性评估作业程序的布告》（食品药品监管总局布告2016年第105号）等文件中有关内容依据前期共同性评估展开状况进行了调整。

十二.如2018年末前，一些根本药物口服固体制剂种类无法完结共同性评估，食品药品监管总局有哪些考虑？

企业应当依照《国务院办公厅关于展开拷贝药质量和效果共同性评估的定见》（国办发〔2016〕8号）的要求，准时完结根本药物口服固体制剂种类的共同性评估作业。总局将会持续加强对企业的辅导，科学安排审评作业，亲近重视种类进展。关于因为经过共同性评估的出产企业数量少而影响商场供应的种类，由总局会同相关部委发布清单，鼓舞企业研制申报拷贝药，以确保商场供应。

十三.在欧盟、美国或日本上市但未在我国境内上市的，经临床研讨证实无种族差异的，可运用境外上市申报的生物等效性研讨、药学研讨数据等技能资料向国家食品药品监督办理总局提出上市请求；可能存在种族差异的，应展开相应的临床实验。审评经过的视同经过共同性评估。为何考虑种族差异？

已在欧美日上市的拷贝药，可运用境外上市申报的生物等效性研讨、药学研讨数据等技能资料提出上市请求，证明其质量和效果与原研的共同性。可是，因为本品未在国内上市，可能存在种族差异，因而，其用法用量是否适用于我国人群，还需求进一步实验研讨。

十四.对原研地产化种类，总局将出台何种方针对其进行辅导？

《布告》中已清晰原研企业在我国境内出产上市的种类申报参比制剂的途径，总局后续将发布细化资料要求。归于上市后未发作较大改变的，或上市后发作较大改变但经审评并不影响质量和效果的，经总局审阅和核对可列入参比制剂目录，在参比制剂目录发布中共同进行发布。
归于上市后发作严重改变并与原产国相同产品质量效果存在差异的，由企业自行发布声明，说明存在的差异及原因，并依照要求展开共同性评估。

十五.企业在展开共同性作业遇到问题时，是否有反应的途径？

企业在研讨中遇到的详细问题，能够依照药审中心《关于进一步加强共同性评估相关咨询服务作业的告诉》，向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题进行研讨。

十六. 《布告》第八条第二款中，正在审评中的依照原化学药品注册分类受理的拷贝药注册请求，请求人向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和效果共同的规范审评的请求，可经过什么途径提出请求？

《布告》第八条第二款的情形，请求人能够书面请求的办法向中心提出按与原研药质量和效果共同的规范审评的请求，并依照相关规则补交费用。

十七.跟着2018年末的时限接近，留给企业的时刻并不多。总局将采纳哪些办法来推动共同性评估作业，如对原研地产化种类有何考虑，怎么辅导企业获取参比制剂，对BE豁免怎么请求，监管部门能否依据实际状况（例如参比制剂可及性、临床效果是否清晰等目标）将药品分类，分批分期进行共同性评估，对有些特别种类恰当延期？

《布告》中已清晰原研企业在我国境内出产上市的种类申报参比制剂的途径，后续将发布细化资料要求。
为了便于企业展开研讨作业，总局现在已发布8批610个种类规范的参比制剂，包含《289种类目录》中的163个种类。该目录中另约有90左右种类为改规范、改剂型、改盐基的种类，依照改规范、改剂型、改盐基拷贝药共同性评估相关的技能攻略，上述改规范、改剂型、改盐基的约90左右种类的参比制剂挑选依据也已清晰。至此，现已对《289种类目录》中大大都种类的参比制剂挑选给出辅导。《布告》一方面临参比制剂挑选次序进一步清晰，另一方面清晰我局将持续对企业存案的参比制剂进行遴选和承认，契合参比制剂要求的发布参比制剂目录。关于参比制剂取得事宜，企业能够经过申报一次性进口请求及进口存案、通关等程序来取得参比制剂，除此之外，《布告》清晰企业还能够经过其他办法取得参比制剂，在提交共同性评估资料时，仅需在资猜中供给购买凭据、产品包装及说明书等资料，或以其他恰当办法证明参比制剂真实性即可。
关于BE豁免，总局药审中心将在仔细研讨的根底上分期分批发布BE豁免目录，企业可向总局药品审评中心发公函请求BE豁免，也可在请求共同性评估时在附加请求事项中注明豁免，并在申报资猜中提交豁免的科学依据。
针对生物等效性实验安排资源事宜，我局前期已会同清洁计生委断定619家临床实验安排。此外《布告》提出对生物等效性实验安排实施存案制办理。我局正研讨拟定存案办理相关的配套规则。
《布告》整合了受理、审评、核对、查验等资源，并将共同性评估审评的主体部门调整至药审中心。企业在研讨中遇到的详细问题，能够依照药审中心《关于进一步加强共同性评估相关咨询服务作业的告诉》，向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题进行研讨。

十八.关于企业遍及抛弃评估而商场又需求的种类，拷贝需求必定时刻，由此可能形成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题？

总局在推动共同性评估作业中，将会持续加强对企业的辅导，科学安排审评作业，亲近重视种类进展。对影响商场供应、现在无代替的种类，由总局会同相关部委及时发布清单，鼓舞企业研制申报拷贝药，并加速审评批阅，以确保商场供应。

总局将依据共同性评估作业进展，及时发布相关配套文件，并做好后续解读。