9月20日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣告，标准为200μg/2mL盐酸右美托咪定注射液经过FDA药品评定和研讨中心的简略新药请求（ANDA），江苏恒瑞医药股份有限公司能够向美国大众出产和出售盐酸右美托咪定注射液。

▍又一国产药卖到了美国

　　右美托咪定是一种相对选择性α2受体激动药，有冷静、抗焦虑、催眠、阵痛和交感神经阻滞效果，1999年被美国食品药品管理局（FDA）赞同用于成年人重症监护病房（ICU）机械通气患者短期冷静。

　　现在，美国和欧洲国家已开端将盐酸右美托咪定使用到ICU以外科室，包含神经外科、儿科、心血管外科纤维支气管镜和医治肥壮手术等。

　　现在，国内共有4家药企具有盐酸右美托咪定注射液批文，其间，恒瑞医药股份有限公司是首仿。其出产的盐酸右美托咪定注射液自2009年上市以来，被广泛应用于临床麻醉与重症。

　　经过了FDA药品评定和研讨中心的简略新药请求，意味着恒瑞的盐酸右美托咪定注射液现已拿到在美国出售的资历。为什么呢？

　　跟着生物药专利山崖的到来，仿制药工业的崛起将势不可挡。这也意味着医药批阅部门将面临着巨大的仿制药批阅压力。因而，美国FDA在2015年10月10日宣告将调整其简略新药批阅制度，规则仿制药制造者将无需提交终究打印标签即可进行相关批阅。

　　仿制药在剂型，剂量，服用方式，质量，性能特征和用处方法都是和原创药物适当的。仿制药请求被称为"简略请求"，是因为它们基本上不需要临床前材料（动物试验）和临床材料（人体试验）来建立安全性的有用性。一旦赞同，则请求者能够出产和出售该仿制药以向美国大众供给安全，有用，廉价的替代品。

▍国内药企纷繁走出国门

　　在全球1000多亿美元专利药行将到期之际，我国药企参加全球竞赛的实力显着增强，正构成推进我国制药企业“走出去”的历史性机会。加上国家对立异药研制越来越重视，不少药企加入了立异药研制队伍中，请求立异药的海外临床研讨也越来越常见。

　　在FDA申报的我国药企很多，包含天士力的丹参滴丸、康莱特的康莱特注射液、绿叶的血脂康、现代的扶正化瘀片、康缘药业的桂枝茯苓胶囊等。可是，这些产品走到今日，简直都花费了10年以上的时刻。

　　可是，对于中药企业而言，化药想要走出国门相对较简单些。现在为止，国内已有多家仿制药企业拿到了FDA的新药简略请求。

　　此前，在FDA药品评估和研讨中心任职的Michael R?HAMRELLA博士泄漏，我国制药企业的立异药可能要比仿制药简单取得FDA经过。在曩昔很多年里，我国商场上的药物以仿制药和对国外已有的药物做改动得到的产品为主，因而在仿制药的审评定批上FDA可能要求的工艺更高。立异药在国际商场上的空间更大，特别是跟着我国制药企业立异才能的不断提高，立异药走进欧美商场是一个必定的趋势。

▍近年来部分药企走出国门概况：

东阳光药业：伊非尼酮

　　2月22日，东阳光药业抗纤维化1类新药伊非尼酮（HEC585）取得美国FDA答应正式进入I期临床。5月4日，公司宣告已在科文斯（美国）I期临床试验中心顺畅启动并于2017年5月2日成功完结2例受试者的初次给药。

　　康宁杰瑞：KN035重组人源化PD-L1单域抗体Fc交融蛋白注射液

　　2016年11月29日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司宣告，公司自主知识产权一类新药——KN035重组人源化PD-L1单域抗体Fc交融蛋白注射液经过FDA审评，获准在美国展开临床研讨。

亚盛医药：APG-1252

　　2016年12月22日，亚盛医药宣告公司效果于新靶点Bcl-2宗族蛋白的抗肿瘤药物APG-1252获FDA赞同展开临床试验。拟开发适应症是包含小细胞肺癌（SCLC）等在内的实体肿瘤。

复宏汉霖：HLX07

　　2016年10月13日，复宏汉霖发布公告称控股子公司Henlix收到FDA关于赞同HLX07注射液进行临床试验的函。HLX07是复宏汉霖主研制的单克隆抗体改进立异生物药，用于结直肠癌等多种实体癌的医治。

艾森医药：AC0058

　　2016年2月，艾森1.1类立异药AC0058获批在美国展开I期临床。AC0058经过特异性按捺B淋巴细胞和其它炎症细胞的要害调节分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK），可用于医治系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等本身免疫性疾病。早在2014年9月，艾森的第三代EGFR靶向按捺剂艾维替尼就取得美国FDA临床研讨赞同。

百济神州：BGB系列

　　百济神州的BTK按捺剂BGB-3111， 2015年6月取得FDA赞同进行临床，现在用于华氏巨球蛋白血症已处于III期临床。PD-1单抗BGB-A317于2016年1月经过FDA新药研讨请求（IND）审评。

康弘药业：康柏西普

　　2016年10月10日，康弘药业发布公告称公司FDA准许康柏西普眼用注射液在美国展开湿性年纪相关性黄斑变性（wAMD）III期临床试验，是我国首例一类生物新药直接进入美国III期临床。