近来 国家食品药品监督办理总局以《药品办理法》及其施行法令、《麻醉药品和精神药品办理法令》《易制毒化学品办理法令》为根底起草了《药品出产质量办理标准麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录》(征求定见稿)(下称该定见稿)。截止本年11月30日，定见稿挂网征求定见。

该定见稿是对现行药品出产质量办理标准的弥补。附录针对特别办理药品出产环节特有的质量危险和安全危险，以问题为导向，提出了需求标准和加强监管的关键点，依据“标准、进步”的起草准则，结合实际，进步了企业安全办理和质量保证要求。

该定见稿(征求定见稿)共有七个章节，包含规模、准则、组织与人员、厂房设施与设备、供应链安全办理、出产办理和质量操控、术语。

1 清晰本附录适用规模和扩展规模。
本附录适用于特别办理药品的化学合成、植物提取、制剂制备等供应链安全办理、出产办理和质量操控。一起，清晰特别办理药品注册同意前样品试制或批量出产、以特别管理药品为质料出产一般药品质料药或复方制剂等有供应链安全办理和出产办理与质量操控特别要求的关键环节，依照本附录履行。
2 清晰提出特别办理药品供应链安全办理、出产办理和质量操控特别要求。
要求清晰与特别办理药品供应链安全办理相关组织与人员的责任，并采纳适合的安全危险防控办法；特别办理药品出产厂房与设施、设备，应当可以最大极限地下降供应链安全办理危险以及产品污染和穿插污染危险；在特别办理药品供应链安全办理、出产办理和质量操控全进程中，要求遵从“双人操作、双人复核”准则，办理进程有记载并可追溯；定时回忆特别办理药品供应链安全办理数据，并验证预防纠正办法的有效性。

3 各章节主要内容

组织和人员。清晰企业应当树立安全办理组织和安全办理授权人，规则组织设置和人员配备准则以及安全办理授权人资历条件和责任，并要求对触摸特别办理药品和特别活性物质的一切人员进行培训并树立档案。

厂房设施与设备。一是要求对共线或共用设备出产特别办理药品进行危险评价，承认不会发生污染和穿插污染；二是要求依据特别办理药品产品特性及安全危险，选用相应的贮存和安全监控设施设备。
供应链安全办理。要求树立掩盖物料采购、贮存和领用，产品办理和收回、返工、从头加工，制品出售发运、退货和召回等全进程的供应链安全办理体系，清晰购进、出售和发运办理要求，要求在供应链安全办理的各个环节均应树立专用账册和记载，用信息化手法记载和保存信息，并定时对安全办理数据进行回忆，完成可追溯性办理。出产办理和质量操控。清晰出产计划办理、安全查看制度、投料监控办理、清洁验证及承认、溶剂收回办理、质量操控、批记载办理、电子数据办理等特别办理要求。强调在产品批放行时，除质量放行审核外，应当对特别办理药品物料平衡或收率的误差进行及时有效地查询，查找原因并施行纠正预防办法。