为进一步推动实施中药材出产质量办理标准，确保中药材质量安全和安稳，依据《中华人民共和国药品办理法》《中华人民共和国药品办理法实施条例》及有关规则，国家食物药品监督办理总局安排起草了《中药材出产质量办理标准（修订稿）》，现向社会揭露征求意见。请于2017年10月30日前将有关意见以电子邮件办法反响至国家食物药品监督办理总局（药品化妆品监管司）。

电话：010-88330872、88330812
电子邮箱：yhjgs@cfda.gov.cn

食物药品监管总局办公厅
2017年10月25日

附件：1.中药材出产质量办理标准（修订稿）

《中药材出产质量办理标准》

榜首章 总则

榜首条（意图依据）为标准中药材出产，确保中药材质量，促进中药材出产标准化、标准化，依据《中华人民共和国药品办理法》和《中华人民共和国中医药法》拟定本标准。

第二条（适用规划）本标准是中药材出产和质量办理的根本要求，适用于中药材出产企业（以下简称企业）培养、饲养或野生育婴中药材的全进程。

第三条（展开理念）企业应当严厉依照本标准要求安排中药材出产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可继续运用与展开。

第四条（诚信准则）企业应当坚持诚笃守信，制止任何虚伪、诈骗行为。

第二章 质量办理

榜首节 质量确保与质量操控

第五条（危险办理）企业应当依据中药材出产属性展开质量危险评估，明晰影响中药材质量的要害环节、质量危险要素，拟定有用的出产与质量操控、避免办法。

第六条（标准办理）企业应当对基地规划，种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养办理办法，采收加工，包装储运和质量查验等各环节实施标准办理。

第七条（根本条件）企业应当装备与出产规划相适应的人员、设备、设备等，确保出产和质量办理顺畅实施。

第八条（五共同）结合中药材出产特色，企业应当共同规划基地，共同供给种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品，共同种养场所办理办法，共同采收与产地初加工办法，共同包装与储藏办法。

第九条（改变操控）企业应当树立改变操控体系，对影响中药材质量的严峻改变进行评估和办理。

第十条（出产批）依据中药材质量共同性和可追溯准则，依据土地散布、种子种苗和种源（种群）、出产进程、采收、产地初加工等状况，断定中药材出产批。

第十一条（文件记载）企业应当树立文件办理体系；出产全进程应有记载，确保要害环节记载完好；批出产、批查验、发运等记载应能够追溯到该批中药材的出产、质量、产地初加工、发运、等状况。

第十二条（追溯体系）企业应当树立中药材追溯体系，确保从出产地块、种子种苗或种源、培养饲养、采收和产地初加工、包装储运到发运的全进程完结可追溯；鼓舞企业选用物联网、云核算等现代信息技能建造追溯体系。

第十三条（质量操控体系）企业应当树立质量操控体系，包含相应的安排组织、文件体系以及取样、查验等，确保中药材在放行前完结必要的查验，承认其质量契合要求。

第十四条（自检）对本标准的实施状况，企业应当守时安排进行自检，承认是否契合本标准要求；对影响中药材质量的要害数据守时进行趋势剖析和危险评估，依据剖析、评估成果，提出必要的改进与完善办法。

第二节 技能规程与标准

第十五条（技能规程）企业应当依照本标准要求结合药材出产实践，依据文献、培养饲养前史及运用反响，拟定相应的中药材出产技能规程：

（一）出产基地选址要求；
（二）种子种苗与种源要求；
（三）培养、饲养技能规程；
（四）采收与产地初加工技能规程；
（五）包装、放行与贮运技能规程；
（六）质量确保与质量查验技能规程。

第十六条（质量标准）企业应当按《我国药典》的规则，依据培养饲养实践状况，拟定用于企业内部操控的质量标准和检测办法；《我国药典》未录入的中药材依据部颁标准，其次为当地中药材标准：

（一）种子种苗、动物种源的标准与检测办法；
（二）中药材的质量标准与检测办法，必要时应拟定采收、收买等中间环节的中药材质量标准和检测办法；
（三）中药材光谱或色谱指纹图谱质量操控办法；
（四）中药材农药和兽药残留、抗生素残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的操控标准和检测办法。

第三章 组织与人员

第十七条（安排办法）企业可采纳多种办法安排出产基地建造，如农场、公司+基地+农户等办法。

第十八条（办理组织）企业应当树立相应的出产和质量办理部门，质量办理部门独立于出产办理部门，行使质量确保和操控功用。

第十九条（办理人员）企业应当装备满意数量并具有和岗位责任相对应资质的出产和质量办理人员，出产、质量的办理担任人应有药学、培养、饲养等相关专业大专以上学历并有中药材出产或质量办理三年以上实践经历，或有中药材出产或质量办理五年以上的实践经历，且通过本标准的训练；出产办理担任人和质量办理担任人不得彼此兼任。

第二十条（办理责任）出产办理担任人担任种子种苗与种源繁育、田间办理或动物饲养、农业投入品运用、采收与初加工、包装与储藏等出产活动；质量办理担任人担任质量标准与技能规程拟定、质量确保、查验、产品放行、自检等。

第二十一条（人员训练）企业应当展开人员训练作业，拟定训练方案、树立训练档案；对直接从事中药材出产活动的人员应当进行训练并根本把握培养饲养中药材的成长特性、环境条件要求，以及田间办理/饲养办理、肥料和农药运用、兽用药品运用、采收、产地初加工、储运保护等要害环节的办理要求。

第二十二条（健康办理）企业应当对办理和出产人员的健康进行办理；患有流行症、皮肤病或外伤性疾病等人员不得直接从事饲养、产地初加工、包装等作业；其他人员不得进入中药材饲养操控区域，如确需进入，应承认个人健康状况无污染危险。

第四章 设备、设备与东西

第二十三条（设备类别与散布）设备包含培养或饲养场所、产地初加工工厂、中药材储藏库房、质量操控区、暂时包装场所、暂存库及环保设备等，能够会集在一个区域建造或涣散建造。

第二十四条（投入品寄存设备要求）寄存农药、化肥或种子种苗、兽用药品、生物制品、饲料及添加剂的场所应当能确保其质量安稳和安全，对库存状况应当及时进行办理。

第二十五条（加工设备）涣散和会集的产地初加工设备均应当到达根本要求，可按技能规程实施加工，确保不污染和影响中药材质量。

第二十六条（库房）暂时性或会集储藏库房均应当契合储藏条件要求，易收拾，确保储藏不会导致中药材质量下降或污染，有避光、遮光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设备。

第二十七条（质量查验室）质量查验室功用布局应当满意中药材的查验条件要求，应当设置查验、仪器、样品、标本、留样等作业室（柜），并能确保质量查验、留样查询等作业的正常展开。

第二十八条（出产东西与设备办理）出产设备与东西选用与装备应当契合预定用处，便于操作、清洁、保护，并契合以下要求：

（一）化肥、农药施用设备、东西运用前应仔细查看、运用后及时清洗；
（二）采收和清洗、枯燥等初加工设备不得对中药材质量发作影响；
（三）大型出产设备、查验检测设备和仪器，应当有显着的状况标识，要有运用日志。

第五章 出产基地

榜首节 选址要求

第二十九条（产地挑选）中药材出产基地一般应选址于道地产区，在非道地产区选址，应当供给充沛文献或科学数据证明其可行性。

第三十条（地块挑选）依据培养中药材的成长特性和对生态环境要求，如土壤、海拔、坡向、前茬作物等，断定适合培养地块；药用动物饲养应当依据其特性，明晰饲养场所的环境条件要求。

第三十一条（环境要求）出产基地周围应当无污染源，远离市区。出产基地环境应当契合国家现行标准，空气契合国家《环境空气质量标准》二类区要求，土壤契合国家《土壤环境质量标准》的二级标准，灌溉水契合国家《农田灌溉水质标准》，产地初加工用水和药用动物饮用水契合国家《日子饮用水清洁标准》；确保培养饲养进程的环境继续契合标准要求。

第三十二条（环保要求）出产基地选址和建造应当契合国家和当地环境保护要求。

第三十三条（培养前史）基地选址规划内，企业至少有按本标准办理的二个收成期中药材质量检测数据，并契合企业内控质量标准的相关规则。

第二节 出产基地办理

第三十三条（选址）企业应当依照出产基地选址要求断定产地和地块，明晰培养饲养规划、详细地址和地块布局，地址明晰至乡级行政区划。

第三十五条（基础设备）基础设备建造应当与中药材培养、饲养规划和条件相适应。

第三十六条（地块替换）培养地块或饲养场所可在基地选址规划内替换。

第三十七条（土地方位）培养土地或饲养场所可成片会集树立，也能够涣散设置；涣散出产的场所应有明晰地块鸿沟和记载，变化时及时更新记载；对已断定的出产基地扩展规划，应契合本标准要求。

第六章 种子种苗与种源

榜首节 种子种苗或种源要求

第三十八条（种质要求）企业应当明晰运用种子种苗或种源的种质，包含种、亚种、变种或变型、农家品种或选育品种；运用的培养、饲养物种应契合法定标准，优选多基原物种中质量优秀、临床与工业制药运用广的物种。

第三十九条（品种选育与嫁接）人工选育的多倍体或单倍体品种、人工诱变品种（包含物理、化学、太空诱变等）、种间杂交品种、转基因品种不允许运用；非传统习惯运用的种间嫁接资料不允许运用；如确需运用上述种质，应当供给充沛的科学危险评估和实验数据证明其安全、有用、安稳；不包含仅用于单体成分提取的中药材。

第四十条（种子种苗标准与检测办法）中药材种子种苗或种源应当契合国家或行业标准；没有标准的，企业应当拟定标准，搜集当年、成熟丰满的多份种子拟定出包含纯度、净度、分量、发芽率（日子力）、健康度等指标的等级标准，明晰基地运用种子种苗或种源的等级，并树立相应检测办法。

第四十一条（繁育加工规程）种子种苗或种源的繁育和加工应当树立技能规程，确保种子种苗或种源契合质量标准。

第四十二条（种子运送与保存）应断定种子种苗或种源运送、长期或短期保存的适合条件，确保种子种苗或种源的质量根本不受影响。

第二节 种子种苗与种源办理

第四十三条（种质运用）一个中药材基地应当只运用一种经判定契合要求的种质，避免其他种质的稠浊和混入；鼓舞企业提纯复壮种质，优先选用经国家有关部门判定，性状规整、安稳、优秀的选育新品种。

第四十四条（种质判定）企业应当判定每批次种子种苗或种源的基原和种质，确保与种子种苗或种源的要求共同。

第四十五天（种子产地）企业应当运用产地明晰、固定的种子种苗或种源；鼓舞企业自建繁育基地，或运用具有中药材种子种苗出产经营资质单位繁育的种子种苗或种源。

第四十六条（基地规划与种子质量）种子种苗或种源基地规划应当与中药材出产基地规划相匹配；种子种苗或种源应当由供给商或中药材企业检测到达质量标准后，方可运用。

第四十七条（检疫）种子种苗或种源异地调运应按国家要求实施检疫准则，种源动物有必要严厉检疫，引种后进行必守时刻的阻隔、查询。

第四十八条（寄存）种子种苗或种源的运送、储藏应在适合条件下转运与寄存；运送、储藏构成质量不合格的种子种苗或种源不允许运用。

第四十九条（动物种源）应按动物习性进行药用动物种源引进；捕捉和运送时应减免动物机体损害和应激反响。

第七章 培养与饲养

榜首节 培养技能规程

第五十条（规划）企业应当依据药用植物成长特性和对环境条件要求拟定培养技能规程，首要包含以下环节：

（一）耕作准则：前茬、间套种、轮作要求等；
（二）农田基础设备建造与保护要去：保护结构、灌排水设备、遮阴设备等；
（三）土地收拾要求：土地平整、犁地、做畦等；
（四）繁衍办法：种子种苗处理、育苗定植要求等；
（五）田间办理：间苗、中耕除草、灌排水等；
（六）病虫害草害防治要求：针对首要病虫草害品种、损害规律等采纳的防治办法；
（七）肥料、农药运用技能规程。

第五十一条（肥料运用技能规程）企业应当依据培养中药材养分需求特性和土壤肥力科学拟定肥料运用技能规程：

（一）上肥的品种、时刻、数量与施用办法，有用下降长期运用化肥构成土壤退化的办法；
（二）肥料品种以有机肥为主，化学肥料有极限运用，避免过量施用磷肥构成重金属超支，鼓舞运用经国家同意的菌肥及中药材专用肥；
（三）农家肥须经充沛腐熟到达无害化清洁标准，避免引进杂草、有害元素等；
（四）制止施用城市日子废物、工业废物、医院废物和人粪便，制止运用含有抗生素超支的农家肥。

第五十二条（病虫草害防治要求）病虫草害防治应遵从“避免为主、归纳防治”准则，优先选用生物、物理、农业等绿色防控技能；拟定突发性病虫草害防治预案。

第五十三条（农药运用技能规程）企业应当依据培养、饲养的中药材实践状况，结合基地的办理模式，拟定农药运用技能规程：

（一）农药运用应契合有关规则，尽量避免运用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药，如须运用时，企业应当有文献或科学数据证明对中药材成长、质量和环境无显着影响，优先选用高效、低毒生物农药；
（二）详细规则运用的品种，运用的剂量、次数、时刻等，运用安全距离期或休药期，运用防护办法，尽可能运用最低剂量、下降运用次数。
（三）规则农药施用的设备及保养要求；
（四）制止运用：国家农业部门制止运用的剧毒、高毒、高残留农药，约束在中药材上运用的农药；
（五）制止运用壮根灵、膨大素等成长调节剂；

第五十四条（野生育婴规程）按野生育婴办法出产中药材，应当拟定相应育婴技能规程，包含种群补种和更新办法、田间办理办法、病虫草害办理办法等。

第二节 培养办理

第五十五条（按规程办理）企业应当依照拟定的技能规程有序展开中药材出产，依据气候变化、植物成长、病虫草害发作等状况，及时实施培养办法；对中药材质量有严峻影响的办理办法改变须有足够依据和记载。

第五十六条（基础设备）灌溉、排水、遮阴等田间基础设备应当配套完善，及时保护更新。

第五十七条（地步收拾和收拾）及时整地、犁地，耕种、移栽定植；多年生药材及时做好冬季越冬地步收拾。

第五十八条（投入品运用）农药、肥料等农业投入品应当严厉办理，收购应当核对供给商资质和产质量量，接收、储藏、发放、运送应当确保其质量安稳和安全；运用应当契合技能规程要求。

第五十九条（灌溉水污染）灌溉水应当避免受粪便、化学农药或其他有害物质污染。

第六十条（上肥、灌排）科学上肥，鼓舞测土配方上肥；及时灌溉和排涝，减轻晦气气候影响。

第六十一条（病虫草害防治）依据田间病虫草害发作状况，依技能规程及时防治。

第六十二条（农药施用）严厉依照技能规程施用农药；施用农药要做好训练、辅导和巡检。

第六十三条（邻地农药影响）留意采纳办法避免附近地块等运用农药对培养中药材的不良影响。

第六十四条（突发性灾祸处理）突发病虫草害或反常气候灾祸时，依据预案及时采纳办法，最大极限下降对中药材出产的晦气影响；成长或质量受严峻影响地块要做好符号，独自办理。

第六十五条（野生育婴办理）野生育婴中药材应按技能规程办理，坚持“最大继续产值”准则，有方案补种、封育、轮采轮种。

第三节 饲养技能规程

第六十六条（规划）企业应当依据药用动物特性、动物福利与环境要求拟定饲养技能规程，首要包含以下环节：

（一）种群办理准则：种群结构、周转等的要求；
（二）饲养场所设备要求：饲养功用区区别，饲料、饮用水设备，防疫设备，其他安全防护设备等；
（三）繁育办法：选种、配种等的要求；
（四）饲养办理要求：饲料、饲喂、饮水、清洁办理等；
（五）疾病防控要求：首要疾病避免、确诊、医治等；
（六）药物运用技能规程。

第六十七条（饲料要求）严厉按国家有关规则运用饲料及添加剂；制止运用已停用、禁用或筛选、未经审定发布的饲料添加剂和未经挂号的进口饲料与饲料添加剂。

第六十八条（消毒剂要求）按国家相关标准挑选饲养场所运用的消毒剂。

第六十九条（疾病防治）动物疾病防治应当以避免为主、医治为辅，科学运用兽用药品及生物制品；应当拟定各种突发性疫病发作的防治预案。

第七十条（药物运用要求）按国家相关标准和标准断定避免和医治的药物运用技能规程：

（一）恪守国务院兽医行政办理部门拟定的兽药安全运用规则；
（二）制止运用国务院兽医行政办理部门规则制止运用的药品和其他化合物；
（三）制止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政办理部门规则的其他禁用药品；经同意能够在饲料中添加的兽药，应当由兽药企业制成药物饲料添加剂后方可添加；制止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或许直接饲喂动物；
（四）制止将人用药品用于动物；
（五）制止乱用抗生素。

第七十一条（患病动物处理要求）拟定患病动物处理技能规程，按有关规则处理患病动物、动物尸身及废弃物；制止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。

第四节 饲养办理

第七十二条（按规程办理）企业应当依照拟定的技能规程，依据动物成长、病害发作等状况，及时实施饲养办法；对中药材质量有严峻影响的办理办法改变须有足够依据和记载。

第七十三条（饲养场所）企业应当及时建造、更新和保护药用动物日子、成长、繁衍的饲养场所，及时调整饲养分区，并确保契合生物安全要求。

第七十四条（清洁办理）饲养场所及设备应当坚持清洁清洁，守时收拾和消毒，避免人员等带入外源污染。

第七十五条（安全办法）强化安全办法办理，避免药用动物逃逸，以及其他家畜等的搅扰。

第七十六条（引种要求）依据药用动物习性进行药用动物种源引种；捕捉、运送进程中确保动物安全；引种后进行必守时刻的阻隔、查询。

第七十七条（饲喂）守时定点定量饲喂动物饲料，未食用饲料应当及时收拾。

第七十八条（疾病防治）守时接种疫苗；依据动物疾病发作状况，依规程及时断定详细防治方案；突发疫病时，依据预案及时、敏捷采纳办法并做好记载。

第七十九条（患病动物处理）发现患病动物，应当及时阻隔；患流行症动物应当及时处死，并按国家动物尸身处理相关要求进行无害化处理。

第八十条（种群操控）依据饲养方案和育种进行繁育，及时调整饲养种群的结构和数量，当令周转。

第八十一条（废弃物处理）饲养及加工进程中的废弃物处理应当契合国家相关规则。

第八章 采收与产地初加工

榜首节 技能规程

第八十二条（规划）企业应当拟定培养、饲养和野生育婴中药材的采收与产地初加工技能规程，首要包含以下环节：

（一）采收期:采收年限、采收时节和采收时限等；
（二）采收办法：采收用具、详细采收办法等要求；
（三）采收后中药材暂时保存办法；
（四）产地初加工流程和办法：包含拣选、清洗等净制办法，剪切、枯燥或保鲜的办法，以及其他特别加工办法；
（五）清洗和枯燥技能规程。

第八十三条（采收期）坚持质量优先统筹产值准则，参照传统采收经历和现代研讨，明晰适合的采收年限，断定依据物候期的适合采收时节和采收时限。

第八十四条（采收办法）采收流程和办法应当科学合理；鼓舞选用不影响药材质量和产值的机械化采收办法；避免采收对生态环境构成不良影响。

第八十五条（枯燥办法）确保中药材质量前提下，学习优秀的传统办法，断定适合的中药材枯燥办法；鼓舞选用有科学依据并经有用验证的高效枯燥技能，以及集约化枯燥技能。

第八十六条（鲜中药材保鲜办法）鲜用药材可选用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适合的办法保存，尽量不运用保鲜剂和防腐剂，如有必要运用应当契合国家对食物添加剂有关规则；明晰保存条件和保存时限。

第八十七条（毒麻中药材要求）毒性、按麻醉药品办理的中药材的采收、产地加工应当契合国家有关规则。

第八十八条（特别加工要求）触及特别加工要求的中药材，应当依据传统加工办法，充沛考虑中药饮片编造与深加工运用的相应要求进行初加工。

第八十九条（制止性要求）制止运用硫磺熏蒸中药材；制止染色增重、漂白、掺杂使假等。

第二节 采收办理

第九十条（按技能规程采收）依据中药材成长状况、采收时气候状况等，严厉依照技能规程要求，在规则时限内，当令、及时完结采收。

第九十一条（采收气候）挑选适合的气候采收，避免露水、雨天和高湿气候等对中药材质量的影响。

第九十二条（不正常处理）受病虫草害或气候灾祸等影响严峻、成长发育不正常的中药材应当独自采收、处理。

第九十三条（净选）采收进程尽可能排除非药用部分、异物和外源污染，及时除掉破损、腐朽蜕变部分。

第九十四条（直接枯燥中药材的采收）不清洗直接枯燥运用的中药材，应当确保采收进程中的清洁，药用部位不受土壤或其他物质的污染和破坏。

第九十五条（运送和暂时寄存办法）中药材采收后应及时运送到加工场所，装载容器和运送东西应当整齐；运送和暂时寄存办法不该导致中药材质量下降，不发作新污染及杂物混入，制止淋雨、泡水等。

第三节 产地初加工办理

第九十六条（准则）产地初加工应当严厉依照技能规程操作，避免质量下降或外源污染；避免构成生态环境污染。

第九十七条（加工时限与暂时保存）在规则时刻内加工结束，加工进程中的暂时寄存不影响中药材质量。

第九十八条（拣选）拣选时应当采纳恰当办法确保合格品和不合格品及异物有用区别。

第九十九条（清洗）清洗用水应契合要求，及时、敏捷清洗，避免长时刻浸泡。

榜首百条（暴晒）选用暴晒枯燥的中药材应当及时暴晒，制止暴晒进程雨淋、雨水浸泡，制止公路等社会公共场所暴晒药材，谨防环境尘土等污染；应当阴干药材制止暴晒。

榜首百零一条（设备设备枯燥）选用设备设备枯燥的中药材应严厉操控枯燥温度、湿度和枯燥时刻。

榜首百零二条（设备设备运用要求）初加工场所、容器、设备应当及时清洁，清洗、暴晒和枯燥环境、场所、设备和东西不对药材发作污染；留意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。

榜首百零三条（鲜药材保存）格依照鲜用药材的保存办法进行保存，避免生霉蜕变。

榜首百零四条（反常品处置）枯燥等初加工反常、质量遭到不良影响的中药材应当独自处置。

第九章 包装、放行与储运

榜首节 技能规程

榜首百零五条（规划）企业应当拟定包装、放行和储运技能规程，首要包含以下环节：

（一）包装资料及包装办法：包含采收、加工、储藏各阶段的包装资料要求与包装办法；
（二）标签要求：标签的样式，标识的内容等；
（三）中药材同意放行准则：放行查看内容，放行程序，放行人等。
（四）储藏场所及要求：包含采收后暂时寄存、加工进程中寄存、制品寄存等对环境条件等；
（五）运送及装卸办法：车辆、东西、掩盖等的设备要求和操作要求。

榜首百零六条（包装资料）包装资料应当契合国家相关标准和药材特色，可坚持中药材质量；制止运用包装化肥、农药等二次运用的包装袋；毒性、按麻醉药品办理的中药材等需特别办理的中药材应当运用有专门符号的特别包装。

榜首百零七条（包装办法）包装办法应当不影响中药材质量，鼓舞选用现代包装办法、东西。

榜首百零八条（储藏条件和办法）依据中药材对储藏温度、湿度、光照、通风等的要求，断定仓储设备条件；鼓舞选用现代储藏保管新技能、新设备。

榜首百零九条（保护要求）明晰储藏的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等保护办理办法；运用的熏蒸剂不能带来质量和安全危险，禁用磷化铝等高毒性熏蒸剂；制止储藏进程运用硫磺熏蒸。

第二节 包装办理

榜首百一十条（按规程包装）企业应当依照拟定的包装技能规程，选用包装资料，进行标准包装。

榜首百一十一条（包装预备）包装前确保作业场所和包装资料已处于清洁或待用状况，无其他异物。

榜首百一十二条（标识）包装袋应当有明晰标识，不易掉落或损坏；标示内容包含品名、批号、标准、产地、数量或分量、采收时刻、出产单位等信息。

榜首百一十三条（防包装过失）确保包装操作不影响中药材质量，避免混杂和过失。

第三节 放行与储运办理

榜首百一十四条（放行要求）应当履行中药材放行准则，对每批药材进行质量评估，审阅批出产、查验、产地初加工等相关记载；由质量办理担任人签名同意放行，确保每批中药材出产、查验契合标准和技能规程要求。

榜首百一十五条（储藏条件）按技能规程严厉分区寄存中药材，确保储藏所需要的洁净、温度、湿度、光照和通风条件。

榜首百一十六条（守时查看）树立中药材储藏守时查看准则，避免虫蛀、霉变、腐朽、泛油等发作。

榜首百一十七条（保护）保护作业应当严厉按技能规程要求并由专业人员实施。

榜首百一十八条（特别储藏）有特别储藏要求的中药材应当契合国家相关规则。

榜首百一十九条（运送）运送时严厉依照技能规程装卸、运送；避免发作混杂、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等影响质量的晦气条件。

榜首百二十条（发运）产品发运应当有记载，可清查每批产品销售状况；避免发运进程中的破损、混杂和过失等。

第十章 文件

榜首百二十一条（规划）文件包含标准、技能规程（要求）、记载、陈述、操作规程等。

榜首百二十二条（文件进程办理）应当严厉标准文件的起草、修订、改变、审阅、同意、替换或吊销、保存和存档、发放和运用。

榜首百二十三条（改变规则）标准和技能规程的拟定、严峻修订应当有充沛的文献和数据支撑，并通过充沛的评估。

榜首百二十四条（记载准则与要求）记载应当简单易行、明晰明晰；不得撕毁和恣意涂抹；记载更改应签注名字和日期，并确保原信息明晰可辨；记载从头书写，原记载不得毁掉，作为从头书写记载的附件保存；记载保存至该批中药材出库后至少三年以上。

榜首百二十五条（出产记载）企业依据影响中药材的要害环节，结合办理实践，明晰需要的首要记载，附必要相片或图画，确保可追溯；出产记载按根本办理单元进行记载，首要包含地块或场区、种子种苗或种源来历、出产日期、进程、加工办法、包装储运办法、判定人、技能担任人等。

（一）出产进程记载首要有：

1.药用植物培养：种子种苗来历及判定，种子处理，耕种或移栽、定植时刻及面积；肥料品种、施用时刻、施用量、施用办法；严峻病、虫、草害发作时刻、损害程度；施用农药称号、施用量、施用时刻、办法和施用人等；灌溉时刻、办法及用量；严峻气候灾祸时刻及损害状况；首要物侯期。
2.药用动物饲养：种源及判定；饲养起始时刻；疾病发作时刻、程度及医治办法；饲料品种及饲喂量。

（二）采收加工首要记载：采收时刻，暂时寄存办法及时刻；拣选、清洗、剪切、枯燥办法等，如清洗时刻、枯燥办法和温度等。

（三）包装及储运记载：包装时刻，入库时刻，库温度、湿度；除虫除霉时刻及办法；出库时刻及去向；运送条件等。

榜首百二十六条（训练记载）训练记载包含训练时刻、目标、规划、首要训练内容、训练作用评估等。

榜首百二十七条（查验记载）查验记载首要包含检品信息、查验人、复核人、首要查验仪器、查验时刻、查验办法和查验成果等。

榜首百二十八条（标准操作规程）企业依据实践状况，在技能规程基础上，应当拟定标准操作规程如设备操作、保护与清洁、环境操控、取样和查验、储藏保护等，用于辅导详细出产操作活动。

第十一章 质量查验

榜首百二十九条（查验陈述）企业应当按内控质量标准，对种子种苗实施按批检测并出具质量查验陈述书，或备存供给商供给的质量查验陈述书；对农药、产品肥料、兽用药品、生物制品、饲料及添加剂应当讨取契合规则的合格证或质量查验陈述。

榜首百三十条（按批检测）企业应当按内控质量标准和检测办法，对中药材按批检测并出具质量查验陈述书。

榜首百三十一条（查验单位）查验能够在企业或其集团公司的质量检测实验室进行，或托付其它具有查验资质的单位进行查验。

榜首百三十二条（实验室要求）质量检测实验室人员、设备、设备应当与产品性质和出产规划相适应；用于中药材出产的首要设备、查验仪器，应当按规则要求进行功能承认和校验。

榜首百三十三条（取样和留样）中药材应当按批次进行查验和留样；取样和留样要有充沛代表性并做好标识；中药材留样包装和寄存环境与中药材储藏共同，应当保存至药材售卖后一年；中药材种子留样应当保存至中药材收成，种苗或动物种源依实践状况留样。

榜首百三十四条（托付查验）托付查验时，托付方可对受托方进行查看或现场质量审计，可调阅或查看记载和样品。

第十二章 自 检

榜首百三十五条（自检方案）企业应当拟定自检方案，对质量办理、组织与人员、设备设备与东西、出产基地、种子种苗与种源、培养与饲养、采收与产地初加工、包装放行与储、文件、质量查验等项目进行查看。

榜首百三十六条（审计）企业应当指定人员守时进行独立、体系、全面的自检，或由外部人员依据本标准进行独立审计。

榜首百三十七条（自检陈述）自检应有记载和自检陈述；针对影响中药材质量的严峻误差，提出必要的纠正、避免主张及办法。

第十三章 投诉与召回

榜首百三十八条（投诉准则）企业应当树立操作规程，规则投诉挂号、评估、查询和处理的程序，并规则因可能的中药材缺陷发作投诉时所采纳的办法，包含考虑是否有必要从商场召回中药材。

榜首百三十九条（投诉记载）投诉查询和处理应当有记载，并注明所查询相关批次中药材的信息。

榜首百四十条（召回准则）企业应当树立召回准则，指定专人担任安排协调召回作业，确保召回作业有用实施。

榜首百四十一条（召回标识与上报）因质量原因退货和召回的中药材，应当明晰标识，依照规则监督毁掉，有证据证明退货中药材质量未受影响的除外；因中药材存在安全隐患决议从商场召回的，应当当即向当地药品监督办理部门陈述。

榜首百四十二条（召回陈述）召回的开展进程应当有记载，并有终究陈述；产品发运数量、已召回数量以及数量平衡状况应当在陈述中予以阐明。

第十四章 附 则

榜首百四十三条（界说）本标准所用下列术语的意义是：

（一）中药材

指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工构成的原料。

（二）企业

具有必定出产规划、按必定程序进行药用植物培养或动物饲养、产地初加工、包装和储藏等出产进程，在工商办理部门挂号，具备独立法人资质的单位。

（三）技能规程

指为完结中药材出产顺畅、有序展开，确保中药材质量，对中药材出产进程的首要行为、运用的设备和设备东西等进行的规则和要求。

（四）道地产区

该产区所产的中药材通过中医临床长期使用优选，与其他区域所产同种中药材比较，质量和效果更好，且质量安稳，具有全国性知名度。

（五）种子种苗

药用植物的培养资料或许繁衍资料，包含籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花等，以及菌物的菌丝、子实体等。

（六）种源

药用动物可供繁衍用的种物、仔、卵等。

（七）农业投入品

出产进程中所运用的农业出产物资，包含种子种苗或种源、肥料、农药、农膜、兽药、饲料及饲料添加剂等。

（八）病虫害归纳防治

从生物与环境整体观动身，避免为主，量体裁衣合理运用生物、农业、化学等的办法和手法，操控病虫害的发作、展开和损害。

（九）产地初加工

中药材收成后在中药材产地，就地进行拣选、清洗、剪切、枯燥及特别加工等的处理进程。

（十）野生育婴

依据中药材成长特性及对生态环境条件的要求，在其原生或相类似的环境中，通过人工更新或天然更新的办法添加种群数量，使其资源量到达能为人们继续收集运用，并能继续坚持群落安稳的中药材出产办法；包含半野生培养、仿野生培养培养、围栏保护等。

（十一）批

培养地或饲养地生态环境条件根本共同、同一出产周期、出产办理办法共同、采收和产地初加工也根本共同、中药材质量根本均一的一批中药材。

（十二）放行

经初加工完结的中药材通过查看、查验能够进行包装的一系列操作。

（十三）发运

指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包含配货、运送等。

（十四）标准操作规程

也称标准作业程序，依照技能规程实施中药材出产的作业标准和操作标准，用来辅导和标准日常的出产作业。

榜首百四十四条本标准由国家食物药品监督办理总局担任解释。

榜首百四十五条本标准自发布之日起实施，国家药品监督办理局2002年6月1日实施的《中药材出产质量办理标准（试行）》（国家药品监督办理局局令第32号）一起废止。