在专利保护和鼓励仿制药方面,1984 年,美国国会通过了《药品价格竞争与专利期补偿法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,,俗称Hatch-Waxman法案),该法案允许仿制药利用专利技术,在专利期内进行仿制,只要该仿制药不上市,不侵犯原研药的市场收益权。这一法案出台之后,美国的创新药水平大幅提高,仿制药占医生处方的比重也从1984年的12%,上升到2016年的89%。这方面,中办、国办近日印发的《创新意见》已经通过专利链接、专利期补偿制度予以体现。
在审批提速方面,1992年,美国国会通过了《美国处方药使用者收费法案》(Prescription Drug User Fee Act,俗称PDUFA法案),按照“使用者付费”的原则,使得美国药监局(FDA)能够从那些申请企业收取相应的费用,用以支持药品审评工作,推动美国成为全球药品审批效率最高的国家。2015年,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》也规定,如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批,可以设立绿色通道,按新的药品注册申请收费标准收费,加快审评审批。国家药品审评中心(CDE)工作人员从五年前的百十余人增加到600多人,未来还会持续增加,人员能力也持续提升。
健康点:对于从实验室到病床(From Bench to Bed)的转化医学链条,在上游的审评审批环节大幅加速之后,中游、下游需要“疏浚河道”,推进医疗、医药、医保“三医联动”,实现创新价值顺畅流动。您有什么好法子?