最近看到了许多关于新药融资、注册申报临床的新闻，今日笔者就来整理一下仿制药的注册申报状况，尤其是在现在一致性评估所剩时刻不多的状况下，仿制药做完生物等效性实验（BE）后在9月份CDE发动请求受理。估计最近一年仿制药一致性评估弥补请求会呈现会集迸发。依照方针要求，进行仿制药一致性评估的种类在发动BE之前应完结临床实验信息平台的挂号，可是许多企业未挂号公示，导致无法了解同种类的开展状况。

一致性评估关于医药行业的整体提高是件利国利民的好方针，一般研制实施关键环节包含“参比制剂存案（挑选国家目录）— 处方工艺二次开发（药学研究）— BE存案 — BE实验 — 现场查核（省局）— 药检所复核 — 一致性评估申报 — CFDA审批”。现在来看，完结一致性评估作业整个流程大约需求20~28个月。

2016年一向纠结参比制剂，2017年一向在抢进展，殊不知许多种类现已过度存案，如苯磺酸氨氯地平片（11家）、阿莫西林胶囊（8家）、头孢呋辛酯（6家），这三个种类现在现已有注册申报。

现在的趋势是大药企，尤其是国内 Top50 的企业在一致性评估方面处于领先地位，主要是具有满足的人、财、物去推动。尽管各地也推出了相关方针来鼓舞进行一致性评估，如江西省、安徽省、哈尔滨市等最高一次性奖赏通过的企业100万元、300万元和300万元。

图1 一致性评估申报受理种类一览

CDE的一致性评估受理种类依照接纳号/受理号赋予准则：未改动生产线处方工艺的赋予CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（4字头，五位大流水）的接纳号；改动生产线处方工艺的一致性评估赋予CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（5字头，五位大流水）的受理号。CYHBXX（年份，两位）XXXXX国（0字头）应该是9月份之前申报中检院一致性评估办公室。

此外，据笔者了解，国内销售额Top50 的固体制剂竞赛也是相当剧烈，阿托伐他汀钙片（北京嘉林、湖南迪诺、兴安药业）、瑞舒伐他汀钙片（京新、海正、天晴）、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氢氯吡格雷片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等种类都现已有许多厂家现已完结或许正在进行BE实验。

现在，受一致性评估方针利好的企业有：复星医药、石药集团、正大天晴、齐鲁、恒瑞医药、信立泰、扬子江、科伦摇曳以及做国际化的华海摇曳以及东阳光等。

图2 其他一致性评估申报受理以及国外获批国内优先审评种类

总归，一致性评估关于中小型企业来说是生死攸关的时分，关于产品的挑选至关重要，身为行业BD需求实时重视国内企业，从中寻觅各种协作、出资时机。

以上数据来源于揭露数据，仅计算了固体制剂的状况，不包含新化药4类的注册申报。