上海市食物药品出产经营者信誉信息办理规则（征求定见稿）

第一条（目的和根据）

为加速推动本市食物、药品、医疗器械、化妆品（以下简称食物药品）安全信誉系统建造，树立健全食物药品出产经营者信誉信息记载、归集、同享和运用办理机制，营建“守信受益、失期惩戒、诚信自律”的社会信誉环境，根据《上海市社会信誉法令》、《上海市公共信誉信息归集和运用办理办法》、《食物药品监管总局关于推动食物药品安全信誉系统建造的辅导定见》等规则，结合本市实际，制定本规则。

第二条（适用范围）

本规则适用于本市各级食物药品监督办理部门对行政区域内食物药品出产经营者监管信誉信息的记载、归集、同享、运用和安全办理等。

本规则所称的食物药品出产经营者信誉信息，是指本市各级食物药品监督办理部门在依法履行职责过程中发生或许获取的，可能对食物药品出产经营者信誉情况有正面或许负面影响的，触及行政许可（存案）、监督抽检、监督查看、行政处罚、信誉等级评估、其他资质证明等信息。

第三条（办理职责）

上海市食物药品监督办理局（以下简称市食物药品监管局）担任组织各区商场监管局推动本市食物药品出产经营者信誉信息记载、归集、同享、运用机制的建造，并对市食物药品监管局相关处室和各区商场监管局记载、归集、同享、运用信誉信息的作业展开查核监督。

市食物药品监管局相关处室、直属单位和各区商场监管局根据监管职责，担任树立相关食物药品出产经营者信誉档案，并与上海市公共信誉信息效劳渠道（以下简称市公共信誉信息效劳渠道）对接。

市食物药品监管局信息化办理部门担任办理和保护信誉信息系统，依照相关规则和协议将本市食物药品出产经营者、有关职责人员信息归集传送至市公共信誉信息效劳渠道。

第四条（信息归集）

市食物药品监管局相关处室、直属单位和各区商场监管局应当将本规则第二条第二款规则的食物药品出产经营者信誉信息记载至市人民政府及市食物药品监管局树立的相关信息化系统，按要求统一归集、传送至市公共信誉信息效劳渠道。

第五条（信誉档案）

市食物药品监管局相关处室、直属单位和各区商场监管局应根据食物药品出产经营者信誉信息，树立完善食物药品出产经营者食物药品安全信誉档案。

信誉档案内容应当包含：资质证明、日常监督查看成果、监督抽检成果、违法行为查处、信誉等级评估，以及本规则第四条规则的信誉信息。

第六条（信誉信息揭露）

市食物药品监管局和区商场监管局在履行食物药品监管职责过程中发生或许获取的有关本规则第二条第二款的信息如归于自动揭露的政府信息，应当依照国家和本市规则，经过政务网站、政府公报、新闻发布会、报刊、播送和电视等方式发布；归于依请求揭露的，应当依法经过供给复制件、组织查阅相关资料等恰当方式供给。

第七条（信誉等级评估）

市食物药品监管局参照《食物药品监管总局关于推动食物药品安全信誉系统建造的辅导定见》、《企业信誉评估指标系统分类及代码GB/T23794-2009》等规则要求，制定食物药品出产经营者信誉等级区分规范，依照出产经营者的守信程度凹凸顺次设置A、B、C、D四个等级。详细评估规范另行制定。D级企业为因食物药品安全严峻违法违规行为被责令停产歇业、吊销行政许可的出产经营者。

市食物药品监管局相关处室和各区商场监管局应当依照国家和本市相关规则，树立食物药品出产经营者信誉等级区分规范，展开质量信誉等级评估。鼓舞发挥职业协会与信誉效劳机构效果，展开信誉等级分类和信誉评估相关作业。

第八条（信誉信息查询）

市食物药品监管局相关处室、直属单位和各区商场监管局在依法履行职责过程中，应根据国家和本市相关规则，在以下作业中查询食物药品出产经营者信誉信息：

第九条（失期惩戒）

市食物药品监管局或各区商场监管局对有失期信息记载的食物药品出产经营者，根据失期情节的严峻程度，根据相关规则，能够采纳以下一项或许多项惩戒办法：

（一）在实施行政许可等作业中，列为要点查看目标，不适用奉告许诺等简化程序；

（二）在日常监管中，列为要点监管目标，添加监管频次，加强现场查看；

（三）在方针扶持中，作相应束缚；

（四）在行政办理中，束缚享用相关便当化办法；

（五）束缚从事食物药品出产经营活动；

（六）束缚食物药品范畴相关任职资历；

（七）加大行政处罚力度；

（八）对2次以上药品抽验不合格的单位，按规则通报市医疗机构药品招标收购办理部门，由其根据相关规则吊销相关单位中标资历，2年内不得参与本市医疗机构药品会集收购；

（九）国家和本市规则能够采纳的其他办法。

第十条（鼓舞办法）

对信誉记载杰出的食物药品出产经营者，能够采纳以下鼓舞办法：

第十一条（信息运用反应）

市食物药品监管局相关处室、直属单位和各区商场监管局根据来源于其他行政办理部门的食物药品出产经营者信誉信息采纳本规则第九条、第十条所列办法的，应当向市公共信誉信息效劳渠道反应信息的运用情况。

第十二条（贰言处理）

食物药品出产经营者对其信誉信息的真实性、准确性有贰言，可经过上海市公共信誉信息效劳中心（以下简称市公共信誉信息效劳中心）书面提出贰言请求，市食物药品监管局相关处室、直属单位和各区商场监管局应当在收到贰言资料之日起5个作业日内进行核实，作出是否更正的决议，奉告市公共信誉信息效劳中心，并抄送市食物药品监管局信息化办理部门。

第十三条（失期记载删去）

食物药品出产经营者信誉信息向市公共信誉信息效劳渠道归集后，据以认定其失期状况的详细行政行为被行政机关吊销或许被复议机关决议吊销、人民法院判决吊销的，原失期信息供给单位应当及时书面奉告市公共信誉信息效劳中心，由市公共信誉信息效劳中心在数据库中删去该信息。

第十四条（信息有效期）

根据有关法令、法规、规章的规则，市食物药品监管局能够断定食物药品出产经营者信誉信息的有效期，并在记载、归集信息时注明。未注明的，信誉信息的有效期一般为5年。

对超越有效期的食物药品出产经营者的失期信息，按相关规则处理。

第十五条（鼓舞协会加强职业信誉信息办理）

本市食物药品职业协会应当加强职业信誉办理，鼓舞支撑职业协会树立本职业食物药品出产经营者信誉信息记载、同享和运用的规范和准则，根据协会章程对守信主体采纳要点引荐、提高会员等级等鼓舞办法，对失期主体采纳业界正告、通报批评、下降会员等级、吊销会员资历等惩戒办法。

第十六条（职责追查）

本市各级食物药品监督办理部门在食物药品出产经营者信誉信息归集、运用以及实施信誉鼓舞和束缚办法等过程中违背本规则，有下列景象之一的，由市食物药品监管局根据相关规则给予行政处置，或移送有权处置机关处理；构成犯罪的，移送司法机关追查刑事职责：

（一）违背相关规则，构成不实的失期信息，形成严峻后果的；

（二）信誉信息的记载、归集出现错误、遗失、延误，形成严峻后果的；

（三）信誉信息应当删去未及时删去，形成严峻后果的；

（四）泄露食物药品出产经营者商业秘密、个人隐私，形成丢失，存在成心或严峻过错的；

（五）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

第十七条（实施日期）

本规则自2017年 月 日起实施。