2017年8月，CFDA发布了《药品数据管理规范》第二版的征求意见稿，面对这一即将上升到与GMP同级的规范，我们到底该如何掌握与理解？CFDA制定《药品数据管理规范》的背景到底是什么？目的又何在？如何把握《药品数据管理规范》的实施方式和尺度？制药行业自动化、信息化和智能化建设到底有什么困惑和思考？作为药品数据管理重要组成部分的计算机化系统如何管理和验证？带着这些问题，国际制药项目管理协会（IPPM）联合加拿大全球PharmEng机构联合举办“中美专家对话：药品数据管理规范和计算机化系统验证深入解读”专题的高端培训班。

本次培训由原中国CFDA资深检查组组长,药政法规研究专家谭宏宇先生和加拿大PharmEng全球高级咨询顾问DAVID先生主讲（提供中英文课件），课程一共2天，让您直接了解CFDA、FDA、欧盟以及国际主流药企关于数据管理和计算机化系统验证的法规与实际实施状况，也让您更接地气的了解CFDA《药品数据管理规范》制定的背景与诸多思考。

主办单位：IPPM、PharmEng（加拿大）

承办单位：天津凯博思科技有限公司

媒体支持：蒲公英

课程时间：2017年11月21-22日

课程地点：广州（具体地点报名后定向通知）

课程大纲：

第一天 11月21日 09:00-16:30

主讲：DAVID先生（北美著名计算机系统验证实战专家）

提供中英文翻译课件

1）北美药企对验证的理解和实施

2）FDA对计算机化系统验证的最新要求

3）FDA关于电子记录和电子签名的法规要求

4）EU EMAAnnex 11的解读

5）计算机化系统IQ/OQ/PQ实施技巧

6）验证主计划与验证项目管理

7）计算机化系统的回顾性验证

8）电子表格和应用软件的验证

9）商用和独立开发的软件验证

10）数据安全存储与备份

11）SOP编写和培训

第二天 11月22日 09:00-16:30

主讲：谭宏宇先生（CFDA原飞检组组长，著名专家讲师）

1）CFDA为什么要制定《药品数据管理规范》？

2）《药品数据管理规范》与计算机化系统是什么关系？

3）实施《药品数据管理规范》谁是最大的受益者？

4）实施《药品数据管理规范》的资金投入到底有多大？

5）《药品数据管理规范》实施后真的能杜绝数据造假吗？

6）应该如何正确把握《药品数据管理规范》的实施方式与尺度？

7）自动化、信息化和智能化的基本概念与相互关系

8）制药行业实施自动化和信息化的必要性

9）制药行业在实施自动化和信息化过程中的误区

10）制药行业在实施自动化和信息化过程中的困惑

11）制药行业如何有效实施自动化和信息化改造？

讲师介绍：

1、David（北美），北美制药领域计算机系统验证的资深专家，新加坡国立大学以及加拿大应用制药科学院有关计算机系统化验证的客座教授，超过20年的经验。曾担任跨国疫苗制造企业赛诺非，全球知名工程咨询公司SNC-Lavalin以及加拿大最大仿制药企业Apotex的计算机系统合规以及项目管理，参与过药物研发、生产制造、生物疫苗等多领域工作。

2、谭宏宇（中国），硕士，药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺。擅长厂房设施工艺布局、药品质量体系构建、系统性风险评估、偏差管理、变更管理、验证等风险管理内容。根据多年实践经验总结出3M偏差识别方法和3F偏差系统性调查方法。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰，善于灵活解决实际问题。